ACTHAR GEL bij patiënten met membraneuze (klasse V) lupus-nefritis

Inclusiecriteria:

• Patiënten ≥ 18 jaar die pure Klasse V LN of Klasse V+II LN hebben, gediagnosticeerd door een nierbiopsie binnen 4 maanden na screening. Als een patiënt segmentale glomerulaire littekens heeft die wijzen op eerdere klasse III- of IV-laesies, maar geen bewijs van huidige klasse III- of IV-activiteit, en alleen de klasse V-component actief is, kunnen ze worden ingeschreven, ondanks een verplichte ISN/RPA-classificatie van Klasse V + III of IV
• Proteïnurie ≥ 3 g/d ondanks adequate bloeddrukcontrole, gedefinieerd als systolische bloeddruk ≤ 130 mm Hg 75% van de tijd, volgens het klinische oordeel van de locatie-onderzoeker.
• Serumcreatinine < 2 mg/dl of eGFR > 30 ml/minuut

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten < 18 jaar

  • Zwangerschap of plannen om zwanger te worden op elk moment tijdens hun deelname aan het onderzoek, tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Nierbiopsie met actieve Klasse III of IV LN
  • Meer dan 50% interstitiële fibrose en/of glomerulosclerose bij nierbiopsie
  • Patiënten met hepatitis B, C, HIV, TB of andere actieve en chronische infecties op het moment van screening
  • Patiënten met leverziekte en transaminasen hoger dan 2,5 keer de bovengrens van normaal van het laboratorium, patiënten met diabetes mellitus type I of II, patiënten met refractaire hypokaliëmie, patiënten met de ziekte of het syndroom van Cushing
  • Patiënten die binnen 6 maanden na screening zijn behandeld met cyclofosfamide, cyclosporine A, tacrolimus, B-celdepletietherapieën of experimentele therapieën waaronder biologische geneesmiddelen
  • Patiënten met actieve neuropsychiatrische lupus, lupus pneumonitis, lupus vasculitis bij screening
  • Patiënten met hoge of zeer hoge extrarenale lupusactiviteit gedefinieerd als een xSLEDAI-score hoger dan 10 op het moment van screening
  • Patiënten die binnen 3 maanden na screening een hoge dosis intraveneus methylprednisolon (1 g cumulatief) hebben gekregen
  • Patiënten die momenteel MMF of AZA krijgen of hebben gekregen in de 3 maanden voorafgaand aan inschrijving voor extrarenale SLE.
  • Patiënten die methotrexaat hebben gekregen of die methotrexaat krijgen en het kan worden stopgezet, komen in aanmerking; als methotrexaat niet veilig kan worden gestopt, komt de patiënt niet in aanmerking.
  • Patiënten die momenteel meer dan 20 mg/dag prednison krijgen die niet veilig kan worden verlaagd tot 20 mg/dag of minder vanaf ten minste één maand vóór inschrijving op dag 0
  • Patiënten die ten minste één maand voorafgaand aan het basisbezoek en tijdens het onderzoek geen stabiele dosis antimalariamiddelen en/of antihypertensiva gebruiken. (Zie sectie toegestane medicatie)