ACTHAR GEL membrános (V. osztályú) lupus nephritisben szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

• 18 évesnél idősebb betegek, akiknél tiszta V. osztályú LN vagy V+II. osztályú LN, amelyet vesebiopsziával diagnosztizáltak a szűrést követő 4 hónapon belül. Ha a betegnek szegmentális glomeruláris hegesedése van, amely korábbi III. vagy IV. osztályú elváltozásokra utal, de nincs bizonyíték a jelenlegi III. vagy IV. osztályú aktivitásra, és csak az V. osztályú komponens aktív, akkor be lehet vonni, annak ellenére, hogy kötelező ISN/RPA besorolása van. V + III vagy IV osztály
• Proteinuria ≥ 3 g/nap annak ellenére, hogy a szisztolés vérnyomás ≤ 130 Hgmm szisztolés vérnyomást határoz meg az esetek 75%-ában, a helyszíni vizsgáló klinikai megítélése szerint.
• Szérum kreatinin < 2 mg/dl vagy eGFR > 30 ml/perc

Kizárási kritériumok:

• 18 évesnél fiatalabb betegek

  • Terhesség vagy terhességet tervező bármikor a vizsgálatban való részvételük ideje alatt, a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig.
  • Vesebiopszia aktív III. vagy IV. osztályú LN-vel
  • Több mint 50% intersticiális fibrózis és/vagy glomerulosclerosis a vesebiopszián
  • Hepatitis B, C, HIV, TB vagy más aktív és krónikus fertőzésben szenvedő betegek a szűrés idején
  • Májbetegségben szenvedő betegek és a transzaminázok szintje meghaladja a laboratóriumi normálérték felső határának 2,5-szeresét, I-es vagy II-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek, refrakter hypokalaemiában szenvedő betegek, Cushing-kórban vagy -szindrómában szenvedő betegek
  • Azok a betegek, akiket a szűrést követő 6 hónapon belül ciklofoszfamiddal, ciklosporin A-val, takrolimuszszal, B-sejt-csökkentő terápiákkal vagy kísérleti terápiákkal, beleértve a biológiai szereket is kezeltek
  • Aktív neuropszichiátriai lupuszban, lupus pneumonitisben, lupus vasculitisben szenvedő betegek a szűréskor
  • Magas vagy nagyon magas extrarenalis lupus aktivitású betegek, akiknek xSLEDAI pontszáma nagyobb, mint 10 a szűrés időpontjában
  • Azok a betegek, akik nagy dózisú intravénás metilprednizolont (1 g kumulatív) kaptak a szűrést követő 3 hónapon belül
  • Azok a betegek, akik jelenleg MMF-et vagy AZA-t kaptak, vagy a felvételt megelőző 3 hónapban MMF-ben vagy AZA-ban részesültek extrarenalis SLE-ben.
  • Azok a betegek, akik metotrexátot kaptak, vagy akik metotrexátot kapnak, és a kezelés abbahagyható, jogosultak lesznek; ha a metotrexátot nem lehet biztonságosan leállítani, a beteg nem lesz jogosult.
  • Azok a betegek, akik jelenleg több mint 20 mg/nap prednizont kapnak, amelyet nem lehet biztonságosan 20 mg/nap vagy annál kevesebbre csökkenteni, legalább egy hónappal a 0. napon történő felvétel előtt
  • Olyan betegek, akik nem kapnak stabil adag malária- és/vagy vérnyomáscsökkentőt legalább egy hónappal a kiindulási vizit előtt és a vizsgálat alatt. (Lásd az engedélyezett gyógyszerekről szóló részt)