ACTHAR GEL hos patienter med membranös (klass V) lupusnefrit

Inklusionskriterier:

• Patienter ≥ 18 år som har rent klass V LN eller klass V+II LN diagnostiserat genom en njurbiopsi inom 4 månader efter screening. Om en patient har segmentell glomerulär ärrbildning som tyder på tidigare klass III- eller IV-lesioner, men inga tecken på aktuell klass III- eller IV-aktivitet, och endast klass V-komponenten är aktiv, kan de registreras, trots att de har en obligatorisk ISN/RPA-klassificering av Klass V + III eller IV
• Proteinuri ≥ 3 g/dag trots adekvat blodtryckskontroll definierat som systoliskt blodtryck ≤ 130 mm Hg 75 % av tiden, enligt platsundersökarens kliniska bedömning.
• Serumkreatinin < 2 mg/dl eller eGFR > 30 ml/minut

Exklusions kriterier:

• Patienter < 18 år

  • Graviditet eller planering att bli gravid när som helst under deras deltagande i prövningen, upp till 30 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet.
  • Njurbiopsi med aktiv klass III eller IV LN
  • Mer än 50 % interstitiell fibros och/eller glomeruloskleros vid njurbiopsi
  • Patienter med hepatit B, C, HIV, TB eller andra aktiva och kroniska infektioner vid tidpunkten för screening
  • Patienter med leversjukdom och transaminaser som är högre än 2,5 gånger den övre normalgränsen i laboratoriet, patienter med diabetes mellitus typ I eller II, patienter med refraktär hypokalemi, patienter med Cushings sjukdom eller syndrom
  • Patienter som har behandlats med cyklofosfamid, ciklosporin A, takrolimus, B-cellsutarmande terapier eller experimentella terapier inklusive biologiska läkemedel inom 6 månader efter screening
  • Patienter med aktiv neuropsykiatrisk lupus, lupus pneumonit, lupus vaskulit vid screening
  • Patienter med hög eller mycket hög extrarenal lupusaktivitet definierad som en xSLEDAI-poäng högre än 10 vid tidpunkten för screening
  • Patienter som har fått högdos intravenöst metylprednisolon (1 g kumulativt) inom 3 månader efter screening
  • Patienter som för närvarande får eller som har fått MMF eller AZA under de tre månaderna före inskrivningen för extrarenal SLE.
  • Patienter som har fått metotrexat eller som får metotrexat och som kan avbrytas kommer att vara berättigade; om metotrexat inte kan stoppas på ett säkert sätt, kommer patienten inte att vara berättigad.
  • Patienter som för närvarande får mer än 20 mg/d prednison som inte säkert kan reduceras till 20 mg/d eller mindre med början minst en månad före inskrivning på dag 0
  • Patienter som inte har fått en stabil dos av antimalariamedel och/eller antihypertensiva minst en månad före besöket vid behandlingsstart och under studien. (Se avsnittet om tillåtna läkemedel)