ACTHAR GEL hos patienter med membranøs (klasse V) lupus nefritis

Inklusionskriterier:

• Patienter ≥ 18 år, som har ren klasse V LN eller klasse V+II LN diagnosticeret ved en nyrebiopsi inden for 4 måneder efter screening. Hvis en patient har segmentel glomerulær ardannelse, der indikerer tidligere klasse III eller IV læsioner, men ingen tegn på nuværende klasse III eller IV aktivitet, og kun klasse V komponenten er aktiv, kan de tilmeldes, på trods af at de har en obligatorisk ISN/RPA klassificering af Klasse V + III eller IV
• Proteinuri ≥ 3 g/d på trods af tilstrækkelig blodtrykskontrol defineret som systolisk blodtryk ≤ 130 mm Hg 75 % af tiden, ifølge den kliniske vurdering fra stedets investigator.
• Serumkreatinin < 2 mg/dl eller eGFR > 30 ml/minut

Ekskluderingskriterier:

• Patienter < 18 år

  • Graviditet eller planlægning af at blive gravid når som helst under deres deltagelse i forsøget, op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Nyrebiopsi med aktiv klasse III eller IV LN
  • Mere end 50 % interstitiel fibrose og/eller glomerulosklerose på nyrebiopsi
  • Patienter med hepatitis B, C, HIV, TB eller andre aktive og kroniske infektioner på screeningstidspunktet
  • Patienter med leversygdomme og transaminaser større end 2,5 gange den øvre normalgrænse i laboratoriet, patienter med diabetes mellitus type I eller II, patienter med refraktær hypokaliæmi, patienter med Cushings sygdom eller syndrom
  • Patienter, der er blevet behandlet med cyclophosphamid, cyclosporin A, tacrolimus, B-celle-udtømmende terapier eller eksperimentelle terapier inklusive biologiske lægemidler inden for 6 måneder efter screening
  • Patienter med aktiv neuropsykiatrisk lupus, lupus pneumonitis, lupus vasculitis ved screening
  • Patienter med høj eller meget høj ekstrarenal lupusaktivitet defineret som en xSLEDAI-score på mere end 10 på screeningstidspunktet
  • Patienter, der har modtaget højdosis intravenøs methylprednisolon (1 g kumulativ) inden for 3 måneder efter screening
  • Patienter, der i øjeblikket modtager eller har modtaget MMF eller AZA i de 3 måneder, der går forud for tilmelding til ekstrarenal SLE.
  • Patienter, der har modtaget methotrexat, eller som får methotrexat, og som kan seponeres, vil være berettigede; hvis methotrexat ikke kan stoppes sikkert, vil patienten ikke være berettiget.
  • Patienter, der i øjeblikket modtager mere end 20 mg/d prednison, som ikke sikkert kan reduceres til 20 mg/d eller mindre, begyndende mindst en måned før indskrivning på dag 0
  • Patienter, der ikke er på en stabil dosis af anti-malariamidler og/eller anti-hypertensiva mindst en måned forud for baseline besøg og under undersøgelsen. (Se afsnittet om tilladt medicin)