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閉経後の女性における人工股関節の骨結合の増強におけるデノスマブ (ProliaHip)

2018年4月26日 更新者：Turku University Hospital

閉経後の女性における股関節プロテーゼの骨結合の強化におけるデノスマブ：無作為化二重盲検プラセボ対照研究

この無作為化臨床試験では、股関節全置換術後の閉経後の女性における人工関節周囲の骨損失の予防およびインプラントのオッセオインテグレーション (骨結合) の促進における骨吸収抑制薬 (デノスマブ) の有効性を評価します。 研究者らは、デノスマブが人工関節周囲の骨損失を防ぎ、閉経後の女性の股関節幹の骨結合を強化すると想定しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、セメントレス人工股関節の生物学的組み込みに対するデノスマブの有効性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照試験です。 調査母集団は、原発性変形性股関節症に対してセメントレス人工股関節全置換術 (THA) を受ける予定の 68 人の閉経後の女性患者で構成されています。 患者は、手術の 4 週間前と手術の 22 週間後に、デノスマブ 60 mg またはプラセボの皮下注射を受けるように無作為に割り付けられます。 主な仮説は、デノスマブが DXA で測定した近位大腿骨の人工関節周囲の骨損失を防ぐのに有効であるというものです。 二次仮説は、デノスマブがセメントレス大腿骨幹の骨結合 (オッセオインテグレーション) の強化に有効であるというものであり、これはモデルベースの放射立体計測分析によって測定されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

65

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

56年～81年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 閉経後の女性、年齢：無作為化で60歳以上から85歳以下
  • 股関節置換術の適応症としての退行性原発性変形性股関節症
  • 署名済みのインフォームド コンセント

除外基準:

  • 重度の骨粗鬆症の存在（Tスコアが-4.0未満で、以前の骨折）
  • 近位大腿骨のDorr C型幾何学的変化の存在
  • 続発性骨粗鬆症の証拠
  • -肝疾患の臨床的または検査的証拠
  • 低カルシウム血症の実験的証拠
  • ビタミンD欠乏症 (血清25-OH(D) < 12 ng/mL)
  • 副甲状腺機能の障害
  • コントロールされていない甲状腺機能亢進症または甲状腺機能低下症
  • -悪性腫瘍、放射線療法または悪性腫瘍に対する化学療法の病歴（皮膚の基底細胞癌を除く） 過去5年以内
  • -顎の骨壊死の病歴
  • 最近の抜歯またはその他の歯科手術および/または今後2年間に予定されている侵襲的な歯科治療の履歴
  • 重度の喘息または慢性閉塞性肺疾患
  • -固形臓器または骨髄移植の病歴

  • 抗骨粗鬆症薬（SERMSを含む）、エストロゲン、テストステロン、抗てんかん薬などの骨代謝に影響を与える薬物を12か月以内に使用する：

    • -過去6か月以内のプレドニゾン500 mgまたは同等の累積投与量
    • 経口または静注ビスフォスフォネートの使用歴がある
    • ストロンチウム ラネラートまたはフッ化物をこれまでに使用したことがある

  • 次の薬の使用：

    • 慢性全身性ケトコナゾール
    • アンドロゲン
    • シナカルセット
    • アルミニウム
    • リチウム
    • プロテアーゼ阻害剤
    • ゴナドトロピン放出ホルモン作動薬
  • 関節リウマチまたはその他の炎症性関節炎
  • パジェット病や骨軟化症などの骨格障害の病歴
  • アルコールの乱用

  • 全般的

    • -プロトコルで必要な機能的または臨床的評価を実行する能力に影響を与える可能性のある精神的、神経学的またはその他の状態
    • -投与する製品のいずれかに対する既知の感受性または不耐性のある被験者（カルシウムおよびD-ビタミンサプリメント、デノスマブ）
    • -被験者は、被験者と調査員の知る限り、プロトコルが必要な研究訪問に利用できません
    • 治験責任医師の判断において、被験者が書面によるインフォームドコンセントを与える能力、および/または必要なすべての治験手順を遵守する能力を損なう可能性があるその他の状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：デノスマブ
デノスマブ60mgを術前4週、術後22週に皮下注射
薬：デノスンブ
1 mL デノスマブ ソリューションのプレフィルド シリンジ
他の名前：
  • ブランド名：プロリア
プラセボコンパレーター：プラセボ
手術の4週間前と手術の22週間後のプラセボの皮下注射
薬：プラセボ（デノスマブ用）
他の名前：
  • 1 mL プラセボ溶液のプレフィルドシリンジ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
人工関節周囲の骨密度 (BMD)
時間枠：48週間
近位大腿骨の人工関節周囲 BMD は、7 つのグルエン ゾーンに従って測定され、ベースライン値と比較されます。
48週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロテーゼ ステム移動のラジオステレオメトリック解析 (RSA)
時間枠：48週間
大腿骨ステムの並進および回転移動は、モデルベースのRSAによって測定され、ベースラインでの位置と比較されます
48週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能回復
時間枠：48週間
プラセボと比較して、デノスマブ治療患者における股関節プロテーゼの組み込みの強化が、歩行分析、歩行活動の歩数計評価、および患者が報告したアウトカム測定の主なパラメーターによって測定されるように、より速い機能回復につながるかどうかを調査する
48週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Turku University Hospital

協力者

Amgen

捜査官

  • 主任研究者：Hannu T Aro, MD, PhD、Turku University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年12月1日

一次修了 (実際)

2017年2月4日

研究の完了 (実際)

2017年12月31日

試験登録日

最初に提出

2013年8月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年8月19日

最初の投稿 (見積もり)

2013年8月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年4月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年4月26日

最終確認日

2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ISS 20109714
  • 2011-000628-14 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

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