Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Denosumab för att förbättra benbindningen av höftproteser hos postmenopausala kvinnor (ProliaHip)

26 april 2018 uppdaterad av: Turku University Hospital

Denosumab i förstärkning av benbindning av höftprotes hos postmenopausala kvinnor: en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie

Denna randomiserade kliniska studie kommer att utvärdera effektiviteten av ett antiresorptivt osteoporosläkemedel (denosumab) för att förebygga periprostetisk benförlust och för att främja implantatets osseointegration (benbindning) hos postmenopausala kvinnor efter total höftprotes. Utredarna antar att denosumab förhindrar periprostetisk benförlust och förbättrar benbindningen av höftstammen hos postmenopausala kvinnor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, dubbelblind och placebokontrollerad studie för att utvärdera effekten av denosumab på den biologiska inkorporeringen av cementfria höftproteser. Studiepopulationen består av sextioåtta postmenopausala kvinnliga patienter, som är planerade att ha cementlös total höftprotes (THA) för primär höftledsartros. Patienterna kommer att slumpmässigt tilldelas en subkutan injektion av denosumab 60 mg eller placebo fyra veckor före operationen och 22 veckor efter operationen. Den primära hypotesen är att denosumab är effektivt för att förhindra periprotetisk benförlust i det proximala lårbenet mätt med DXA. Den sekundära hypotesen är att denosumab är effektivt för att förbättra benbindningen (osseointegration) av cementfria femorala stammar, mätt med modellbaserad radiostereometrisk analys.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

65

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Finland
      • Turku, Finland, 20521
        • Turku University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

56 år till 81 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Postmenopausala kvinnor, ålder: ≥ 60 år till ≤ 85 år vid randomisering
  • Degenerativ primär höftledsartros som indikation på höftprotes
  • Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av svår osteoporos (T-poäng mindre än -4,0 och en tidigare fraktur)
  • Närvaro av Dorr C-typ geometrisk förändring av det proximala lårbenet
  • Bevis på sekundär osteoporos
  • Kliniska eller laboratoriebevis på leversjukdom
  • Laboratoriebevis på hypokalcemi
  • D-vitaminbrist (serum 25-OH(D) < 12 ng/ml)
  • Störningar av bisköldkörtelfunktionen
  • Okontrollerad hypertyreos eller hypotyreos
  • Historik av malignitet, strålbehandling eller kemoterapi för malignitet (utom basalcellscancer i huden) under de senaste 5 åren
  • Historik av osteonekros i käken
  • Tidigare tandutdragning eller annan tandkirurgi och/eller invasivt tandarbete planerat under de kommande 2 åren
  • Svår astma eller kronisk obstruktiv lungsjukdom
  • Historik av solid organ- eller benmärgstransplantation

  • Använd inom 12 månader av läkemedel som påverkar benmetabolismen såsom anti-osteoporotiska medel (inklusive SERMS), östrogener, testosteron och antiepileptika:

    • Kumulativ dos på 500 mg prednison eller motsvarande under de senaste 6 månaderna
    • Någonsin användning av orala eller iv bisfosfonater
    • Någonsin användning av strontiumranelat eller fluorid

  • Användning av följande mediciner:

    • kronisk systemisk ketokonazol
    • androgener
    • cinacalcet
    • aluminium
    • litium
    • proteashämmare
    • gonadotropinfrisättande hormonagonister
  • Reumatoid artrit eller någon annan inflammatorisk artrit
  • Historik av skelettsjukdom, såsom Pagets sjukdom eller osteomalaci
  • Alkoholmissbruk

  • Allmän

    • Psykiska, neurologiska eller andra tillstånd som kan påverka förmågan att utföra funktionella eller kliniska bedömningar som krävs enligt protokollet
    • Personer med känd känslighet eller intolerans mot någon av de produkter som ska administreras (kalcium- och D-vitamintillskott, denosumab)
    • Försökspersonen kommer inte att vara tillgänglig för protokollkrävda studiebesök, såvitt försökspersonen och utredaren vet
    • Alla andra villkor som, enligt utredarens bedömning, kan äventyra försökspersonens förmåga att ge skriftligt informerat samtycke och/eller att följa alla nödvändiga studieprocedurer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Denosumab
Subkutan injektion av denosumab 60 mg 4 veckor före operationen och 22 veckor efter operationen
Läkemedel: Denosumb
Förfylld spruta med 1 ml denosumablösning
Andra namn:
  • Märke: Prolia
Placebo-jämförare: Placebo
Subkutan injektion av placebo 4 veckor före operation och 22 veckor efter operation
Läkemedel: Placebo (för denosumab)
Andra namn:
  • Förfylld spruta med 1 ml placebolösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Periprotetisk benmineraltäthet (BMD)
Tidsram: 48 veckor
Periprotetisk BMD av det proximala lårbenet kommer att mätas enligt sju Gruen-zoner och jämföras med baslinjevärdet
48 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Radiostereometrisk analys (RSA) av protesstammens migration
Tidsram: 48 veckor
Den translatoriska och roterande migrationen av lårbensstammen kommer att mätas med hjälp av modellbaserad RSA och jämföras med positionen vid baslinjen
48 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionell återhämtning
Tidsram: 48 veckor
Att undersöka om den förbättrade inkorporeringen av höftproteser hos patienter behandlade med denosumab jämfört med placebo leder till snabbare funktionell återhämtning mätt med huvudparametrar för gånganalys, stegräknare utvärdering av gångaktivitet och patientrapporterade resultatmått
48 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Turku University Hospital

Samarbetspartners

Amgen

Utredare

  • Huvudutredare: Hannu T Aro, MD, PhD, Turku University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

4 februari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 augusti 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2013

Första postat (Uppskatta)

20 augusti 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ISS 20109714
  • 2011-000628-14 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera