狄诺塞麦增强绝经后女性髋关节假体的骨结合 (ProliaHip)

纳入标准：

• 绝经后妇女，随机分组时年龄：≥ 60 岁至 ≤ 85 岁
• 退行性原发性髋关节骨关节炎作为髋关节置换术的指征
• 签署知情同意书

排除标准：

• 存在严重的骨质疏松症（T 值低于 -4.0 并且之前有骨折史）
• 股骨近端存在 Dorr C 型几何变化
• 继发性骨质疏松症的证据
• 肝病的临床或实验室证据
• 低钙血症的实验室证据
• 维生素 D 缺乏症（血清 25-OH(D) < 12 ng/mL）
• 甲状旁腺功能障碍
• 不受控制的甲状腺功能亢进或甲状腺功能减退
• 最近5年内有恶性肿瘤、恶性肿瘤放疗或化疗史（皮肤基底细胞癌除外）
• 颌骨坏死病史
• 最近拔牙或其他牙科手术和/或计划在未来 2 年进行的侵入性牙科工作的历史
• 严重的哮喘或慢性阻塞性肺病
• 实体器官或骨髓移植史

• 在 12 个月内使用影响骨代谢的药物，如抗骨质疏松剂（包括 SERMS）、雌激素、睾酮和抗癫痫药：

  • 最近 6 个月内累积剂量为 500 mg 泼尼松或同等剂量
  • 曾经使用过口服或静脉注射双膦酸盐
  • 曾经使用过雷奈酸锶或氟化锶

• 使用以下药物：

  • 慢性全身性酮康唑
  • 雄激素
  • 西那卡塞
  • 铝
  • 锂
  • 蛋白酶抑制剂
  • 促性腺激素释放激素激动剂
• 类风湿性关节炎或任何其他炎症性关节炎
• 骨骼疾病史，如佩吉特病或骨软化症
• 滥用酒精

• 一般的

  • 可能影响执行协议要求的功能或临床评估能力的精神、神经或其他状况
  • 已知对要施用的任何产品（钙和 D-维生素补充剂、狄诺塞麦）敏感或不耐受的受试者
  • 据受试者和研究者所知，受试者将无法参加协议要求的研究访问
  • 根据研究者的判断，可能会损害受试者提供书面知情同意书和/或遵守所有必要研究程序的能力的任何其他情况