Denosumab no aprimoramento da união óssea de prótese de quadril em mulheres na pós-menopausa (ProliaHip)
26 de abril de 2018 atualizado por: Turku University Hospital
Denosumabe no aprimoramento da união óssea de próteses de quadril em mulheres na pós-menopausa: um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo
Este ensaio clínico randomizado avaliará a eficácia de um medicamento antireabsortivo para osteoporose (denosumabe) na prevenção da perda óssea periprotética e na promoção da osseointegração do implante (adesão óssea) em mulheres na pós-menopausa após artroplastia total do quadril.
Os investigadores assumem que o denosumabe previne a perda óssea periprotética e aumenta a adesão óssea da haste do quadril em mulheres pós-menopáusicas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia do denosumabe na incorporação biológica de prótese de quadril não cimentada.
A população do estudo consiste em sessenta e oito pacientes do sexo feminino na pós-menopausa, que estão agendadas para substituição total do quadril não cimentada (THA) para osteoartrite primária do quadril.
Os pacientes serão distribuídos aleatoriamente para receber uma injeção subcutânea de denosumab 60 mg ou placebo quatro semanas antes da cirurgia e 22 semanas após a cirurgia.
A hipótese principal é que o denosumabe é eficaz na prevenção da perda óssea periprotética no fêmur proximal, medida por DXA.
A hipótese secundária é que o denosumabe é eficaz no aprimoramento da ligação óssea (osseointegração) de hastes femorais não cimentadas, conforme medido por análise radioestereométrica baseada em modelo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
65
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Turku, Finlândia, 20521
- Turku University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
56 anos a 81 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres na pós-menopausa, idade: ≥ 60 anos a ≤ 85 anos na randomização
- Osteoartrite primária degenerativa do quadril como indicação de substituição do quadril
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Presença de osteoporose grave (T-score inferior a -4,0 e fratura prévia)
- Presença de alteração geométrica do tipo Dorr C no fêmur proximal
- Evidência de osteoporose secundária
- Evidência clínica ou laboratorial de doença hepática
- Evidência laboratorial de hipocalcemia
- Deficiência de vitamina D (25-OH(D) sérico < 12 ng/mL)
- Distúrbios da função da paratireoide
- Hipertireoidismo ou hipotireoidismo descontrolado
- História de malignidade, radioterapia ou quimioterapia para malignidade (exceto carcinoma basocelular da pele) nos últimos 5 anos
- Histórico de osteonecrose da mandíbula
- História de extração dentária recente ou outra cirurgia dentária e/ou tratamento odontológico invasivo planejado nos próximos 2 anos
- Asma grave ou doença pulmonar obstrutiva crônica
- Histórico de transplante de órgão sólido ou medula óssea
Uso dentro de 12 meses de drogas que afetam o metabolismo ósseo, como agentes anti-osteoporóticos (incluindo SERMS), estrogênios, testosterona e antiepilépticos:
- Dose cumulativa de 500 mg de prednisona ou equivalente nos últimos 6 meses
- Já usou bisfosfonatos orais ou intravenosos
- Já usou ranelato de estrôncio ou flúor
Uso dos seguintes medicamentos:
- cetoconazol sistêmico crônico
- andrógenos
- cinacalcet
- alumínio
- lítio
- inibidores de protease
- agonistas do hormônio liberador de gonadotrofinas
- Artrite reumatóide ou qualquer outra artrite inflamatória
- História de distúrbio esquelético, como doença de Paget ou osteomalacia
- Abuso de álcool
Em geral
- Condições mentais, neurológicas ou outras que possam afetar a capacidade de realizar avaliações funcionais ou clínicas exigidas pelo protocolo
- Indivíduos com sensibilidade ou intolerância conhecida a qualquer um dos produtos a serem administrados (suplementos de cálcio e vitamina D, denosumabe)
- O sujeito não estará disponível para visitas de estudo exigidas pelo protocolo, de acordo com o conhecimento do sujeito e do investigador
- Qualquer outra condição que, no julgamento do investigador, possa comprometer a capacidade do sujeito de dar consentimento informado por escrito e/ou cumprir todos os procedimentos de estudo exigidos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Denosumabe
Injeção subcutânea de denosumabe 60 mg 4 semanas antes da cirurgia e 22 semanas após a cirurgia
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Seringa pré-cheia de 1 mL de solução de denosumabe
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Injeção subcutânea de placebo 4 semanas antes da cirurgia e 22 semanas após a cirurgia
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Densidade mineral óssea periprotética (BMD)
Prazo: 48 semanas
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A DMO periprotética do fêmur proximal será medida de acordo com sete zonas de Gruen e comparada com o valor basal
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48 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise radioestereométrica (RSA) da migração da haste da prótese
Prazo: 48 semanas
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A migração translatória e rotatória da haste femoral será medida por meio de RSA baseado em modelo e comparada com a posição na linha de base
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48 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recuperação funcional
Prazo: 48 semanas
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Investigar se a incorporação aprimorada de próteses de quadril em pacientes tratados com denosumabe em comparação com placebo leva a uma recuperação funcional mais rápida, conforme medido pelos principais parâmetros da análise da marcha, avaliação do pedômetro da atividade de caminhada e medidas de resultados relatados pelo paciente
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48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hannu T Aro, MD, PhD, Turku University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Aro HT, Alm JJ, Moritz N, Makinen TJ, Lankinen P. Low BMD affects initial stability and delays stem osseointegration in cementless total hip arthroplasty in women: a 2-year RSA study of 39 patients. Acta Orthop. 2012 Apr;83(2):107-14. doi: 10.3109/17453674.2012.678798. Epub 2012 Apr 11.
- Moritz N, Alm JJ, Lankinen P, Makinen TJ, Mattila K, Aro HT. Quality of intertrochanteric cancellous bone as predictor of femoral stem RSA migration in cementless total hip arthroplasty. J Biomech. 2011 Jan 11;44(2):221-7. doi: 10.1016/j.jbiomech.2010.10.012. Epub 2010 Nov 11.
- Alm JJ, Makinen TJ, Lankinen P, Moritz N, Vahlberg T, Aro HT. Female patients with low systemic BMD are prone to bone loss in Gruen zone 7 after cementless total hip arthroplasty. Acta Orthop. 2009 Oct;80(5):531-7. doi: 10.3109/17453670903316801.
- Makinen TJ, Alm JJ, Laine H, Svedstrom E, Aro HT. The incidence of osteopenia and osteoporosis in women with hip osteoarthritis scheduled for cementless total joint replacement. Bone. 2007 Apr;40(4):1041-7. doi: 10.1016/j.bone.2006.11.013. Epub 2007 Jan 17.
- Makinen TJ, Koort JK, Mattila KT, Aro HT. Precision measurements of the RSA method using a phantom model of hip prosthesis. J Biomech. 2004 Apr;37(4):487-93. doi: 10.1016/j.jbiomech.2003.09.004.
- Nazari-Farsani S, Finnila S, Moritz N, Mattila K, Alm JJ, Aro HT. Is Model-based Radiostereometric Analysis Suitable for Clinical Trials of a Cementless Tapered Wedge Femoral Stem? Clin Orthop Relat Res. 2016 Oct;474(10):2246-53. doi: 10.1007/s11999-016-4930-0. Epub 2016 Jun 22.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
4 de fevereiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de agosto de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de agosto de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
20 de agosto de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de abril de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ISS 20109714
- 2011-000628-14 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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