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Denosumab zur Verbesserung der Knochenbindung von Hüftprothesen bei postmenopausalen Frauen (ProliaHip)

26. April 2018 aktualisiert von: Turku University Hospital

Denosumab zur Verbesserung der Knochenbindung von Hüftprothesen bei postmenopausalen Frauen: eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie

Diese randomisierte klinische Studie wird die Wirksamkeit eines antiresorptiven Osteoporose-Medikaments (Denosumab) bei der Prävention von periprothetischem Knochenverlust und bei der Förderung der Implantat-Osseointegration (Knochenbindung) bei postmenopausalen Frauen nach Hüft-Totalendoprothetik untersuchen. Die Forscher gehen davon aus, dass Denosumab den periprothetischen Knochenabbau verhindert und die Knochenbindung des Hüftschafts bei Frauen nach der Menopause verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde und placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Denosumab bei der biologischen Eingliederung von zementfreien Hüftprothesen. Die Studienpopulation besteht aus achtundsechzig postmenopausalen Patientinnen, bei denen ein zementfreier totaler Hüftersatz (HTEP) wegen primärer Hüftarthrose geplant ist. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer subkutanen Injektion von Denosumab 60 mg oder Placebo vier Wochen vor der Operation und 22 Wochen nach der Operation zugeteilt. Die primäre Hypothese ist, dass Denosumab den periprothetischen Knochenverlust im proximalen Femur, gemessen mit DXA, wirksam verhindert. Die sekundäre Hypothese ist, dass Denosumab die Knochenbindung (Osseointegration) von zementfreien Femurschäften wirksam verbessert, gemessen durch modellbasierte radiostereometrische Analyse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Turku, Finnland, 20521
        • Turku University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

58 Jahre bis 83 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Postmenopausale Frauen, Alter: ≥ 60 Jahre bis ≤ 85 Jahre bei Randomisierung
  • Degenerative primäre Hüftarthrose als Indikation zum Hüftgelenkersatz
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer schweren Osteoporose (T-Score kleiner als -4,0 und eine frühere Fraktur)
  • Vorhandensein einer geometrischen Veränderung vom Typ Dorr C des proximalen Femurs
  • Nachweis einer sekundären Osteoporose
  • Klinischer oder Labornachweis einer Lebererkrankung
  • Labornachweis einer Hypokalzämie
  • Vitamin-D-Mangel (Serum 25-OH(D) < 12 ng/mL)
  • Störungen der Nebenschilddrüsenfunktion
  • Unkontrollierte Hyperthyreose oder Hypothyreose
  • Vorgeschichte von Malignität, Strahlentherapie oder Chemotherapie wegen Malignität (außer Basalzellkarzinom der Haut) innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Geschichte der Osteonekrose des Kiefers
  • Vorgeschichte der letzten Zahnextraktion oder anderer zahnärztlicher Eingriffe und/oder invasiver zahnärztlicher Eingriffe, die in den nächsten 2 Jahren geplant sind
  • Schweres Asthma oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung
  • Vorgeschichte einer soliden Organ- oder Knochenmarktransplantation

  • Anwendung innerhalb von 12 Monaten von Arzneimitteln, die den Knochenstoffwechsel beeinflussen, wie z. B. Mittel gegen Osteoporose (einschließlich SERMS), Östrogene, Testosteron und Antiepileptika:

    • Kumulative Dosis von 500 mg Prednison oder Äquivalent innerhalb der letzten 6 Monate
    • Jemals Verwendung von oralen oder iv Bisphosphonaten
    • Verwenden Sie niemals Strontiumranelat oder -fluorid

  • Verwendung der folgenden Medikamente:

    • chronisches systemisches Ketoconazol
    • Androgene
    • Cinacalcet
    • Aluminium
    • Lithium
    • Protease-Inhibitoren
    • Gonadotropin-Releasing-Hormon-Agonisten
  • Rheumatoide Arthritis oder andere entzündliche Arthritis
  • Vorgeschichte von Skeletterkrankungen wie Morbus Paget oder Osteomalazie
  • Alkoholmissbrauch

  • Allgemein

    • Psychische, neurologische oder andere Erkrankungen, die die Fähigkeit beeinträchtigen können, die vom Protokoll geforderten funktionellen oder klinischen Bewertungen durchzuführen
    • Personen mit bekannter Empfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber einem der zu verabreichenden Produkte (Kalzium- und D-Vitamin-Ergänzungen, Denosumab)
    • Der Proband steht nach bestem Wissen des Probanden und des Prüfarztes nicht für protokollpflichtige Studienbesuche zur Verfügung
    • Jede andere Bedingung, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen kann, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und/oder alle erforderlichen Studienverfahren einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Denosumab
Subkutane Injektion von Denosumab 60 mg 4 Wochen vor der Operation und 22 Wochen nach der Operation
Arzneimittel: Denosumb
Fertigspritze mit 1 ml Denosumab-Lösung
Andere Namen:
  • Markenname: Prolia
Placebo-Komparator: Placebo
Subkutane Injektion von Placebo 4 Wochen vor der Operation und 22 Wochen nach der Operation
Arzneimittel: Placebo (für Denosumab)
Andere Namen:
  • Fertigspritze mit 1 ml Placebo-Lösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Periprothetische Knochenmineraldichte (BMD)
Zeitfenster: 48 Wochen
Die periprothetische BMD des proximalen Femurs wird gemäß sieben Gruen-Zonen gemessen und mit dem Ausgangswert verglichen
48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radiostereometrische Analyse (RSA) der Prothesenschaftmigration
Zeitfenster: 48 Wochen
Die translatorische und rotatorische Migration des Femurschaftes wird mittels modellbasierter RSA gemessen und mit der Position an der Basislinie verglichen
48 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Wiederherstellung
Zeitfenster: 48 Wochen
Es sollte untersucht werden, ob der verstärkte Einbau von Hüftprothesen bei mit Denosumab behandelten Patienten im Vergleich zu Placebo zu einer schnelleren funktionellen Erholung führt, gemessen anhand der Hauptparameter der Ganganalyse, der Schrittzählerbewertung der Gehaktivität und der vom Patienten berichteten Ergebnismessungen
48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Turku University Hospital

Mitarbeiter

Amgen

Ermittler

  • Hauptermittler: Hannu T Aro, MD, PhD, Turku University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ISS 20109714
  • 2011-000628-14 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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