Denosumab en la mejora de la unión ósea de prótesis de cadera en mujeres posmenopáusicas (ProliaHip)
26 de abril de 2018 actualizado por: Turku University Hospital
Denosumab en la mejora de la unión ósea de prótesis de cadera en mujeres posmenopáusicas: un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
Este ensayo clínico aleatorizado evaluará la eficacia de un fármaco antirresortivo para la osteoporosis (denosumab) en la prevención de la pérdida ósea periprotésica y en la promoción de la osteointegración del implante (unión ósea) en mujeres posmenopáusicas después de un reemplazo total de cadera.
Los investigadores suponen que denosumab previene la pérdida ósea periprotésica y mejora la unión ósea del vástago de la cadera en mujeres posmenopáusicas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia de denosumab en la incorporación biológica de prótesis de cadera no cementada.
La población del estudio consta de sesenta y ocho pacientes mujeres posmenopáusicas, que están programadas para someterse a un reemplazo total de cadera (ATC) no cementado por osteoartritis de cadera primaria.
Los pacientes serán asignados al azar para recibir una inyección subcutánea de denosumab 60 mg o placebo cuatro semanas antes de la cirugía y 22 semanas después de la cirugía.
La hipótesis principal es que denosumab es eficaz para prevenir la pérdida ósea periprotésica en el fémur proximal medida por DXA.
La hipótesis secundaria es que denosumab es eficaz para mejorar la unión ósea (osteointegración) de vástagos femorales no cementados, según lo medido por análisis radioestereométrico basado en modelos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
65
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Turku, Finlandia, 20521
- Turku University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
58 años a 83 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres posmenopáusicas, edad: ≥ 60 años a ≤ 85 años en la aleatorización
- Artrosis primaria degenerativa de cadera como indicación de prótesis de cadera
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Presencia de osteoporosis grave (T-score inferior a -4,0 y fractura previa)
- Presencia de cambio geométrico tipo Dorr C del fémur proximal
- Evidencia de osteoporosis secundaria
- Evidencia clínica o de laboratorio de enfermedad hepática
- Evidencia de laboratorio de hipocalcemia
- Deficiencia de vitamina D (25-OH(D) en suero < 12 ng/mL)
- Trastornos de la función paratiroidea
- Hipertiroidismo o hipotiroidismo no controlado
- Antecedentes de malignidad, radioterapia o quimioterapia por malignidad (excepto carcinoma de células basales de la piel) en los últimos 5 años
- Historia de osteonecrosis de la mandíbula.
- Historial de extracción dental reciente u otra cirugía dental y/o trabajo dental invasivo planeado en los próximos 2 años
- Asma grave o enfermedad pulmonar obstructiva crónica
- Antecedentes de trasplante de órgano sólido o médula ósea
Uso dentro de los 12 meses de medicamentos que afectan el metabolismo óseo, como agentes antiosteoporóticos (incluidos SERMS), estrógenos, testosterona y antiepilépticos:
- Dosis acumulada de 500 mg de prednisona o equivalente en los últimos 6 meses
- Uso alguna vez de bisfosfonatos orales o intravenosos
- Alguna vez uso de ranelato de estroncio o fluoruro
Uso de los siguientes medicamentos:
- ketoconazol sistémico crónico
- andrógenos
- cinacalcet
- aluminio
- litio
- Inhibidores de la proteasa
- agonistas de la hormona liberadora de gonadotropina
- Artritis reumatoide o cualquier otra artritis inflamatoria.
- Antecedentes de trastornos esqueléticos, como la enfermedad de Paget o la osteomalacia
- Abuso de alcohol
General
- Condiciones mentales, neurológicas o de otro tipo que puedan afectar la capacidad de realizar evaluaciones funcionales o clínicas requeridas por el protocolo.
- Sujetos con sensibilidad o intolerancia conocida a alguno de los productos a administrar (suplementos de calcio y vitamina D, denosumab)
- El sujeto no estará disponible para las visitas de estudio requeridas por el protocolo, al leal saber y entender del sujeto y del investigador.
- Cualquier otra condición que, a juicio del investigador, pueda comprometer la capacidad del sujeto para dar su consentimiento informado por escrito y/o para cumplir con todos los procedimientos requeridos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Denosumab
Inyección subcutánea de denosumab 60 mg 4 semanas antes de la cirugía y 22 semanas después de la cirugía
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Jeringa precargada de 1 ml de solución de denosumab
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Inyección subcutánea de placebo 4 semanas antes de la cirugía y 22 semanas después de la cirugía
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Densidad mineral ósea periprotésica (DMO)
Periodo de tiempo: 48 semanas
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La DMO periprotésica del fémur proximal se medirá según siete zonas de Gruen y se comparará con el valor de referencia
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48 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Análisis radioestereométrico (RSA) de la migración del vástago de la prótesis
Periodo de tiempo: 48 semanas
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La migración de traslación y rotación del vástago femoral se medirá por medio de RSA basado en modelos y se comparará con la posición en la línea de base.
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48 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recuperación funcional
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Investigar si la incorporación mejorada de prótesis de cadera en pacientes tratados con denosumab en comparación con el placebo conduce a una recuperación funcional más rápida según lo medido por los parámetros principales del análisis de la marcha, la evaluación del podómetro de la actividad de caminar y las medidas de resultado informadas por el paciente.
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48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hannu T Aro, MD, PhD, Turku University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Aro HT, Alm JJ, Moritz N, Makinen TJ, Lankinen P. Low BMD affects initial stability and delays stem osseointegration in cementless total hip arthroplasty in women: a 2-year RSA study of 39 patients. Acta Orthop. 2012 Apr;83(2):107-14. doi: 10.3109/17453674.2012.678798. Epub 2012 Apr 11.
- Moritz N, Alm JJ, Lankinen P, Makinen TJ, Mattila K, Aro HT. Quality of intertrochanteric cancellous bone as predictor of femoral stem RSA migration in cementless total hip arthroplasty. J Biomech. 2011 Jan 11;44(2):221-7. doi: 10.1016/j.jbiomech.2010.10.012. Epub 2010 Nov 11.
- Alm JJ, Makinen TJ, Lankinen P, Moritz N, Vahlberg T, Aro HT. Female patients with low systemic BMD are prone to bone loss in Gruen zone 7 after cementless total hip arthroplasty. Acta Orthop. 2009 Oct;80(5):531-7. doi: 10.3109/17453670903316801.
- Makinen TJ, Alm JJ, Laine H, Svedstrom E, Aro HT. The incidence of osteopenia and osteoporosis in women with hip osteoarthritis scheduled for cementless total joint replacement. Bone. 2007 Apr;40(4):1041-7. doi: 10.1016/j.bone.2006.11.013. Epub 2007 Jan 17.
- Makinen TJ, Koort JK, Mattila KT, Aro HT. Precision measurements of the RSA method using a phantom model of hip prosthesis. J Biomech. 2004 Apr;37(4):487-93. doi: 10.1016/j.jbiomech.2003.09.004.
- Nazari-Farsani S, Finnila S, Moritz N, Mattila K, Alm JJ, Aro HT. Is Model-based Radiostereometric Analysis Suitable for Clinical Trials of a Cementless Tapered Wedge Femoral Stem? Clin Orthop Relat Res. 2016 Oct;474(10):2246-53. doi: 10.1007/s11999-016-4930-0. Epub 2016 Jun 22.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
4 de febrero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de agosto de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de agosto de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ISS 20109714
- 2011-000628-14 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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