Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Denosumabi parantaa lonkkaproteesin luun sitoutumista vaihdevuodet ohittaneilla naisilla (ProliaHip)

torstai 26. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Turku University Hospital

Denosumabi lonkkaproteesin luun kiinnittymisen parantamisessa postmenopausaalisilla naisilla: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus

Tässä satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa arvioidaan osteoporoosia ehkäisevän lääkkeen (denosumabin) tehoa proteettisen luukadon ehkäisyssä ja implanttien osseointegraation (luun sitoutumisen) edistämisessä postmenopausaalisilla naisilla täydellisen lonkkaproteesin jälkeen. Tutkijat olettavat, että denosumabi ehkäisee periproteesista luukatoa ja parantaa lonkan varren luun sitoutumista vaihdevuodet ohittaneilla naisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu ja lumekontrolloitu tutkimus denosumabin tehon arvioimiseksi sementtittömän lonkkaproteesin biologisessa liittämisessä. Tutkimuspopulaatio koostuu 68 postmenopausaalisesta naispotilaasta, joille suunnitellaan sementtitöntä lonkkaproteesia (THA) primaarisen lonkkanivelrikon vuoksi. Potilaat jaetaan satunnaisesti saamaan 60 mg:n denosumabia tai lumelääkettä ihon alle neljä viikkoa ennen leikkausta ja 22 viikkoa leikkauksen jälkeen. Ensisijainen hypoteesi on, että denosumabi estää tehokkaasti periproteesisen luukadon proksimaalisessa reisiluun DXA:lla mitattuna. Toissijainen hypoteesi on, että denosumabi tehostaa sementittömien reisiluun varsien luun sitoutumista (osseointegraatiota) mallipohjaisella radiostereometrisellä analyysillä mitattuna.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

65

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Suomi
      • Turku, Suomi, 20521
        • Turku University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

56 vuotta - 81 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Postmenopausaaliset naiset, ikä: ≥ 60 vuotta ≤ 85 vuotta satunnaistettuna
  • Degeneratiivinen primaarinen lonkkanivelrikko lonkan tekonivelen osoituksena
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea osteoporoosi (T-pisteet alle -4,0 ja edellinen murtuma)
  • Proksimaalisen reisiluun Dorr C-tyypin geometrinen muutos
  • Todisteet sekundaarisesta osteoporoosista
  • Kliininen tai laboratoriotodistus maksasairaudesta
  • Laboratoriotodistus hypokalsemiasta
  • D-vitamiinin puutos (seerumin 25-OH(D) < 12 ng/ml)
  • Lisäkilpirauhasen toiminnan häiriöt
  • Hallitsematon hypertyreoosi tai kilpirauhasen vajaatoiminta
  • Aiemmin pahanlaatuinen kasvain, sädehoito tai kemoterapia pahanlaatuiseen kasvatukseen (paitsi ihon tyvisolusyöpä) viimeisen 5 vuoden aikana
  • Leuan osteonekroosin historia
  • Viimeaikainen hampaanpoisto tai muu hammaskirurgia ja/tai invasiivinen hammashoito, joka on suunniteltu seuraavan 2 vuoden aikana
  • Vaikea astma tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus
  • Aiempi kiinteä elin tai luuydinsiirto

  • Käytä 12 kuukauden sisällä luun aineenvaihduntaan vaikuttavista lääkkeistä, kuten osteoporoottisia aineita (mukaan lukien SERMS), estrogeenit, testosteroni ja epilepsialääkkeet:

    • Kumulatiivinen annos 500 mg prednisonia tai vastaavaa viimeisten 6 kuukauden aikana
    • Käytä koskaan oraalisia tai iv bisfosfonaatteja
    • Käytä koskaan strontiumranelaattia tai fluoria

  • Seuraavien lääkkeiden käyttö:

    • krooninen systeeminen ketokonatsoli
    • androgeenit
    • sinakalseetti
    • alumiini
    • litium
    • proteaasin estäjät
    • gonadotropiinia vapauttavan hormonin agonistit
  • Nivelreuma tai mikä tahansa muu tulehduksellinen niveltulehdus
  • Luuston sairaus, kuten Pagetin tauti tai osteomalasia
  • Alkoholin väärinkäyttö

  • Kenraali

    • Henkiset, neurologiset tai muut tilat, jotka voivat vaikuttaa kykyyn suorittaa protokollan edellyttämiä toiminnallisia tai kliinisiä arviointeja
    • Potilaat, joiden tiedetään olevan herkkiä tai sietottomia jollekin annettaville valmisteille (kalsium- ja D-vitamiinilisät, denosumabi)
    • Tutkittava ei ole käytettävissä protokollan edellyttämille opintovierailuille, koehenkilön ja tutkijan parhaan tietämyksen mukaan
    • Mikä tahansa muu ehto, joka voi tutkijan arvion mukaan vaarantaa tutkittavan kyvyn antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja/tai noudattaa kaikkia vaadittuja tutkimusmenettelyjä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Denosumabi
Denosumabin 60 mg ihonalainen injektio 4 viikkoa ennen leikkausta ja 22 viikkoa leikkauksen jälkeen
Lääke: Denosumb
Esitäytetty ruisku, jossa on 1 ml denosumabiliuosta
Muut nimet:
  • Tuotemerkki: Prolia
Placebo Comparator: Plasebo
Ihonalainen lumelääkeinjektio 4 viikkoa ennen leikkausta ja 22 viikkoa leikkauksen jälkeen
Lääke: Plasebo (denosumabille)
Muut nimet:
  • Esitäytetty ruisku, jossa on 1 ml lumelääkeliuosta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Periprosteettinen luun mineraalitiheys (BMD)
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Proksimaalisen reisiluun periprosteettinen BMD mitataan seitsemän Gruen-alueen mukaan ja sitä verrataan perusarvoon
48 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Proteesin varren migraation radiostereometrinen analyysi (RSA).
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Reisirungon translatorinen ja rotatorinen migraatio mitataan mallipohjaisen RSA:n avulla ja sitä verrataan sijaintiin perusviivalla.
48 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminnallinen palautuminen
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Sen tutkiminen johtaako denosumabilla hoidetuilla potilailla lonkkaproteesien lisääminen lumelääkkeeseen verrattuna nopeampaan toiminnalliseen palautumiseen mitattuna kävelyanalyysin pääparametrien, kävelyaktiivisuuden askelmittarin arvioinnin ja potilaiden raportoimien tulosmittausten perusteella.
48 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Turku University Hospital

Yhteistyökumppanit

Amgen

Tutkijat

  • Päätutkija: Hannu T Aro, MD, PhD, Turku University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 4. helmikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. elokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. elokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 20. elokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 30. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ISS 20109714
  • 2011-000628-14 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa