Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A denozumab a csípőprotézis csontkötődésének javításában posztmenopauzás nőknél (ProliaHip)

2018. április 26. frissítette: Turku University Hospital

A denozumab a csípőprotézis csontkötődésének javításában posztmenopauzás nőknél: randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat

Ez a randomizált klinikai vizsgálat a csontritkulás elleni gyógyszer (denosumab) hatékonyságát fogja értékelni a periprotetikus csontvesztés megelőzésében és az implantátum csontosodó integrációjának (csontkötődésének) elősegítésében posztmenopauzás nőknél teljes csípőprotézis után. A kutatók feltételezik, hogy a denosumab megakadályozza a periprotetikus csontvesztést, és fokozza a csípőszár csontkötődését posztmenopauzás nőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, kettős-vak és placebo-kontrollos vizsgálat a denosumab hatékonyságának értékelésére a cement nélküli csípőprotézisek biológiai beépülésére. A vizsgálati populáció hatvannyolc posztmenopauzás nőbetegből áll, akiknél cement nélküli teljes csípőprotézis (THA) elvégzését tervezik elsődleges csípőízületi osteoarthritis miatt. A betegeket véletlenszerűen besorolják arra, hogy 60 mg denosumab vagy placebo szubkután injekciót kapjanak négy héttel a műtét előtt és 22 héttel a műtét után. Az elsődleges hipotézis az, hogy a denosumab hatékonyan megakadályozza a proximális combcsont periprotézises csontvesztését DXA-val mérve. A másodlagos hipotézis az, hogy a denosumab hatékonyan javítja a cement nélküli combcsont szárak csontkötődését (osszeointegrációját), modellalapú radiosztereometrikus analízissel mérve.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

65

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Finnország
      • Turku, Finnország, 20521
        • Turku University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

58 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Posztmenopauzás nők, életkor: ≥ 60 év és ≤ 85 év a randomizáláskor
  • Degeneratív primer csípőízületi osteoarthritis a csípőprotézis indikációjaként
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos csontritkulás jelenléte (-4,0 alatti T-pontszám és korábbi törés)
  • A proximális femur Dorr C-típusú geometriai változásának jelenléte
  • A másodlagos csontritkulás bizonyítéka
  • Májbetegség klinikai vagy laboratóriumi bizonyítékai
  • Laboratóriumi bizonyítékok hipokalcémiára
  • D-vitamin-hiány (szérum 25-OH(D) < 12 ng/ml)
  • A mellékpajzsmirigy működésének zavarai
  • Nem kontrollált hyperthyreosis vagy hypothyreosis
  • Rosszindulatú daganat, sugárkezelés vagy rosszindulatú daganatok kemoterápiája (kivéve a bőr bazálissejtes karcinómáját) az elmúlt 5 évben
  • Az állkapocs oszteonekrózisának története
  • A közelmúltban végzett foghúzás vagy más fogászati ​​műtét és/vagy a következő 2 évre tervezett invazív fogászati ​​​​munka története
  • Súlyos asztma vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség
  • Szilárd szerv- vagy csontvelő-transzplantáció anamnézisében

  • A csontanyagcserét befolyásoló gyógyszerek, például a csontritkulás elleni szerek (beleértve a SERMS-eket), az ösztrogének, a tesztoszteron és az epilepszia elleni szerek a csontanyagcserét befolyásoló gyógyszerek 12 hónapon belüli alkalmazása:

    • 500 mg prednizon vagy azzal egyenértékű kumulatív adag az elmúlt 6 hónapban
    • valaha is használt orális vagy iv. biszfoszfonátokat
    • Mindig használjon stroncium-ranelátot vagy fluoridot

  • A következő gyógyszerek alkalmazása:

    • krónikus szisztémás ketokonazol
    • androgének
    • cinacalcet
    • alumínium
    • lítium
    • proteáz inhibitorok
    • gonadotropin-releasing hormon agonisták
  • Rheumatoid arthritis vagy bármely más gyulladásos ízületi gyulladás
  • Csontrendszeri rendellenességek anamnézisében, például Paget-kór vagy osteomalacia
  • Alkohollal való visszaélés

  • Tábornok

    • Mentális, neurológiai vagy egyéb állapotok, amelyek befolyásolhatják a protokollban előírt funkcionális vagy klinikai értékelések elvégzésének képességét
    • Olyan alanyok, akik ismerten érzékenyek vagy intoleranciásak a beadandó termékek bármelyikére (kalcium- és D-vitamin-kiegészítők, denosumab)
    • Az alany az alany és a vizsgáló legjobb tudása szerint nem lesz elérhető protokoll-köteles tanulmányi látogatásokra
    • Bármilyen egyéb feltétel, amely a vizsgáló megítélése szerint veszélyeztetheti a vizsgálati alany azon képességét, hogy írásos beleegyezését adja és/vagy betartsa az összes szükséges vizsgálati eljárást.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Denozumab
60 mg denosumab szubkután injekciója a műtét előtt 4 héttel és a műtét után 22 héttel
Drog: Denosumb
1 ml-es denosumab oldatot tartalmazó előretöltött fecskendő
Más nevek:
  • Márkanév: Prolia
Placebo Comparator: Placebo
A placebo szubkután injekciója a műtét előtt 4 héttel és a műtét után 22 héttel
Drog: Placebo (denozumabhoz)
Más nevek:
  • Előretöltött fecskendő 1 ml-es placebo oldattal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Periprotetikus csont ásványi sűrűség (BMD)
Időkeret: 48 hét
A proximális combcsont periprotetikus BMD-jét hét Gruen zóna szerint mérik, és összehasonlítják az alapértékkel
48 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A protézisszár migrációjának radiosztereometriai elemzése (RSA).
Időkeret: 48 hét
A combcsont szárának transzlációs és rotációs migrációját modell alapú RSA-val mérjük, és összehasonlítjuk az alapvonal pozíciójával.
48 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Funkcionális helyreállítás
Időkeret: 48 hét
Annak vizsgálata, hogy a denosumabbal kezelt betegeknél a csípőprotézisek fokozott beépítése a placebóhoz képest gyorsabb funkcionális felépülést eredményez-e, a járásanalízis főbb paraméterei, a járási aktivitás lépésszámlálós értékelése és a betegek által jelentett eredmények alapján mérve.
48 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Turku University Hospital

Együttműködők

Amgen

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hannu T Aro, MD, PhD, Turku University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. február 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. augusztus 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 19.

Első közzététel (Becslés)

2013. augusztus 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. április 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 26.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ISS 20109714
  • 2011-000628-14 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Csípőízületi gyulladás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Finland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel