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Denosumab dans l'amélioration de la liaison osseuse des prothèses de hanche chez les femmes ménopausées (ProliaHip)

26 avril 2018 mis à jour par: Turku University Hospital

Le dénosumab dans l'amélioration de la liaison osseuse des prothèses de hanche chez les femmes ménopausées : une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo

Cet essai clinique randomisé évaluera l'efficacité d'un médicament anti-ostéoporose (denosumab) dans la prévention de la perte osseuse périprothétique et dans la promotion de l'ostéointégration de l'implant (collage osseux) chez les femmes ménopausées après une arthroplastie totale de la hanche. Les chercheurs supposent que le dénosumab prévient la perte osseuse périprothétique et améliore la liaison osseuse de la tige de la hanche chez les femmes ménopausées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo pour évaluer l'efficacité du dénosumab sur l'incorporation biologique de prothèse de hanche sans ciment. La population étudiée est composée de soixante-huit patientes ménopausées, qui doivent subir une prothèse totale de hanche (PTH) sans ciment pour une arthrose primaire de la hanche. Les patients seront répartis au hasard pour recevoir une injection sous-cutanée de denosumab 60 mg ou un placebo quatre semaines avant la chirurgie et 22 semaines après la chirurgie. L'hypothèse principale est que le dénosumab est efficace pour prévenir la perte osseuse périprothétique dans le fémur proximal, telle que mesurée par DXA. L'hypothèse secondaire est que le dénosumab est efficace dans l'amélioration de la liaison osseuse (ostéointégration) des tiges fémorales sans ciment, telle que mesurée par une analyse radiostéréométrique basée sur un modèle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

65

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Finlande
      • Turku, Finlande, 20521
        • Turku University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

56 ans à 81 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes ménopausées, âge : ≥ 60 ans à ≤ 85 ans lors de la randomisation
  • Coxarthrose primaire dégénérative comme indication de prothèse de hanche
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Présence d'ostéoporose sévère (score T inférieur à -4,0 et fracture antérieure)
  • Présence d'un changement géométrique de type Dorr C du fémur proximal
  • Preuve d'ostéoporose secondaire
  • Preuve clinique ou de laboratoire d'une maladie hépatique
  • Preuve en laboratoire d'hypocalcémie
  • Carence en vitamine D (25-OH(D) sérique < 12 ng/mL)
  • Troubles de la fonction parathyroïdienne
  • Hyperthyroïdie ou hypothyroïdie non contrôlée
  • Antécédents de malignité, radiothérapie ou chimiothérapie pour malignité (sauf carcinome basocellulaire de la peau) au cours des 5 dernières années
  • Antécédents d'ostéonécrose de la mâchoire
  • Antécédents d'extraction dentaire récente ou autre chirurgie dentaire et/ou travaux dentaires invasifs prévus dans les 2 prochaines années
  • Asthme sévère ou maladie pulmonaire obstructive chronique
  • Antécédents de greffe d'organe solide ou de moelle osseuse

  • Utilisation dans les 12 mois de médicaments qui affectent le métabolisme osseux tels que les agents anti-ostéoporotiques (y compris les SERMS), les œstrogènes, la testostérone et les antiépileptiques :

    • Dose cumulée de 500 mg de prednisone ou équivalent au cours des 6 derniers mois
    • A déjà utilisé des bisphosphonates oraux ou iv
    • A déjà utilisé du ranélate ou du fluorure de strontium

  • Utilisation des médicaments suivants :

    • kétoconazole systémique chronique
    • androgènes
    • cinacalcet
    • aluminium
    • lithium
    • inhibiteurs de protéase
    • agonistes de l'hormone de libération des gonadotrophines
  • Polyarthrite rhumatoïde ou toute autre arthrite inflammatoire
  • Antécédents de troubles squelettiques, tels que la maladie de Paget ou l'ostéomalacie
  • L'abus d'alcool

  • Général

    • Affections mentales, neurologiques ou autres pouvant affecter la capacité à effectuer les évaluations fonctionnelles ou cliniques requises par le protocole
    • Sujets présentant une sensibilité ou une intolérance connue à l'un des produits à administrer (suppléments de calcium et de vitamine D, dénosumab)
    • Le sujet ne sera pas disponible pour les visites d'étude requises par le protocole, au meilleur de la connaissance du sujet et de l'investigateur
    • Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut compromettre la capacité du sujet à donner son consentement éclairé écrit et/ou à se conformer à toutes les procédures d'étude requises

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dénosumab
Injection sous-cutanée de denosumab 60 mg 4 semaines avant la chirurgie et 22 semaines après la chirurgie
Médicament: Dénosumb
Seringue préremplie de 1 mL de solution de dénosumab
Autres noms:
  • Nom de la marque : Prolya
Comparateur placebo: Placebo
Injection sous-cutanée de placebo 4 semaines avant la chirurgie et 22 semaines après la chirurgie
Médicament: Placebo (pour dénosumab)
Autres noms:
  • Seringue préremplie de 1 ml de solution placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Densité minérale osseuse périprothétique (DMO)
Délai: 48 semaines
La DMO périprothétique du fémur proximal sera mesurée selon sept zones de Gruen et comparée à la valeur de référence
48 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse radiostéréométrique (RSA) de la migration de la tige de prothèse
Délai: 48 semaines
La migration translationnelle et rotatoire de la tige fémorale sera mesurée au moyen d'un RSA basé sur un modèle et comparée à la position à la ligne de base
48 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récupération fonctionnelle
Délai: 48 semaines
Étudier si l'incorporation améliorée de prothèses de hanche chez les patients traités par le dénosumab par rapport au placebo conduit à une récupération fonctionnelle plus rapide, telle que mesurée par les principaux paramètres de l'analyse de la marche, l'évaluation par podomètre de l'activité de marche et les mesures des résultats rapportés par les patients
48 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Turku University Hospital

Collaborateurs

Amgen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hannu T Aro, MD, PhD, Turku University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

4 février 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2013

Première publication (Estimation)

20 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ISS 20109714
  • 2011-000628-14 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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