Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Denosumab ter verbetering van de botbinding van heupprothesen bij postmenopauzale vrouwen (ProliaHip)

26 april 2018 bijgewerkt door: Turku University Hospital

Denosumab ter verbetering van de botbinding van heupprothesen bij postmenopauzale vrouwen: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie

Deze gerandomiseerde klinische studie zal de werkzaamheid evalueren van een antiresorptief osteoporosemedicijn (denosumab) bij het voorkomen van periprothetisch botverlies en bij het bevorderen van implantaatosseointegratie (botbinding) bij postmenopauzale vrouwen na een totale heupvervanging. De onderzoekers gaan ervan uit dat denosumab periprothetisch botverlies voorkomt en de bothechting van de heupsteel verbetert bij postmenopauzale vrouwen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde en placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid van denosumab op de biologische integratie van cementloze heupprothesen te evalueren. De onderzoekspopulatie bestaat uit achtenzestig postmenopauzale vrouwelijke patiënten bij wie een cementloze totale heupvervanging (THA) gepland is voor primaire heupartrose. De patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan een subcutane injectie van denosumab 60 mg of placebo vier weken voor de operatie en 22 weken na de operatie. De primaire hypothese is dat denosumab effectief is bij het voorkomen van periprothetisch botverlies in het proximale femur, gemeten met DXA. De secundaire hypothese is dat denosumab effectief is bij het versterken van botbinding (osseointegratie) van cementloze femurstelen, zoals gemeten door middel van modelgebaseerde radiostereometrische analyse.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

65

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Finland
      • Turku, Finland, 20521
        • Turku University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

56 jaar tot 81 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Postmenopauzale vrouwen, leeftijd: ≥ 60 jaar tot ≤ 85 jaar bij randomisatie
  • Degeneratieve primaire heupartrose als indicatie voor heupprothese
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van ernstige osteoporose (T-score minder dan -4,0 en een eerdere fractuur)
  • Aanwezigheid van Dorr C-type geometrische verandering van het proximale dijbeen
  • Bewijs van secundaire osteoporose
  • Klinisch of laboratorium bewijs van leverziekte
  • Laboratorium bewijs van hypocalciëmie
  • Vitamine D-tekort (serum 25-OH(D) < 12 ng/mL)
  • Stoornissen van de bijschildklierfunctie
  • Ongecontroleerde hyperthyreoïdie of hypothyreoïdie
  • Geschiedenis van maligniteit, radiotherapie of chemotherapie voor maligniteit (behalve basaalcelcarcinoom van de huid) in de afgelopen 5 jaar
  • Geschiedenis van osteonecrose van de kaak
  • Geschiedenis van recente tandextractie of andere tandheelkundige ingrepen en/of invasief tandheelkundig werk gepland in de komende 2 jaar
  • Ernstige astma of chronische obstructieve longziekte
  • Geschiedenis van solide orgaan- of beenmergtransplantatie

  • Gebruik binnen 12 maanden geneesmiddelen die het botmetabolisme beïnvloeden, zoals anti-osteoporotische middelen (inclusief SERMS), oestrogenen, testosteron en anti-epileptica:

    • Cumulatieve dosis van 500 mg prednison of equivalent in de afgelopen 6 maanden
    • Ooit gebruik van orale of iv bisfosfonaten
    • Ooit strontiumranelaat of fluoride gebruikt

  • Gebruik van de volgende medicijnen:

    • chronisch systemisch ketoconazol
    • androgenen
    • cinacalcet
    • aluminium
    • lithium
    • proteaseremmers
    • gonadotropine-releasing hormoon-agonisten
  • Reumatoïde artritis of een andere inflammatoire artritis
  • Geschiedenis van skeletaandoeningen, zoals de ziekte van Paget of osteomalacie
  • Alcohol misbruik

  • Algemeen

    • Geestelijke, neurologische of andere aandoeningen die van invloed kunnen zijn op het vermogen om functionele of klinische beoordelingen uit te voeren die door het protocol worden vereist
    • Proefpersonen met een bekende gevoeligheid of intolerantie voor een van de toe te dienen producten (calcium- en D-vitaminesupplementen, denosumab)
    • Voorzover de proefpersoon en de onderzoeker weten, zal de proefpersoon niet beschikbaar zijn voor onderzoeksbezoeken die volgens het protocol zijn vereist
    • Elke andere aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en/of om te voldoen aan alle vereiste onderzoeksprocedures in gevaar kan brengen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Denosumab
Subcutane injectie van denosumab 60 mg 4 weken voor de operatie en 22 weken na de operatie
Geneesmiddel: Denosumb
Voorgevulde spuit met 1 ml denosumab-oplossing
Andere namen:
  • Merknaam: Prolia
Placebo-vergelijker: Placebo
Subcutane injectie van placebo 4 weken voor de operatie en 22 weken na de operatie
Geneesmiddel: Placebo (voor denosumab)
Andere namen:
  • Voorgevulde spuit met 1 ml placebo-oplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Periprothetische botmineraaldichtheid (BMD)
Tijdsspanne: 48 weken
Periprothetische BMD van het proximale dijbeen wordt gemeten volgens zeven Gruen-zones en vergeleken met de basislijnwaarde
48 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Radiostereometrische analyse (RSA) van prothesestammigratie
Tijdsspanne: 48 weken
De translatie- en rotatiemigratie van de femursteel wordt gemeten door middel van modelgebaseerde RSA en vergeleken met de positie op de basislijn
48 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functioneel herstel
Tijdsspanne: 48 weken
Om te onderzoeken of de verbeterde integratie van heupprothesen bij met denosumab behandelde patiënten in vergelijking met placebo leidt tot sneller functioneel herstel zoals gemeten aan de hand van de belangrijkste parameters van ganganalyse, stappentellerevaluatie van loopactiviteit en door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten
48 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Turku University Hospital

Medewerkers

Amgen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hannu T Aro, MD, PhD, Turku University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 februari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 augustus 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

20 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ISS 20109714
  • 2011-000628-14 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren