Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Деносумаб в улучшении сцепления протезов тазобедренного сустава с костью у женщин в постменопаузе (ProliaHip)

26 апреля 2018 г. обновлено: Turku University Hospital

Деносумаб в улучшении сцепления протезов тазобедренного сустава с костью у женщин в постменопаузе: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование

В этом рандомизированном клиническом исследовании будет оцениваться эффективность антирезорбтивного препарата для лечения остеопороза (деносумаб) в предотвращении перипротезной потери костной ткани и в стимулировании остеоинтеграции имплантата (костного склеивания) у женщин в постменопаузе после тотального эндопротезирования тазобедренного сустава. Исследователи предполагают, что деносумаб предотвращает перипротезную потерю костной массы и усиливает сцепление костей ножки тазобедренного сустава у женщин в постменопаузе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное, двойное слепое и плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности деносумаба при биологическом включении бесцементного протеза тазобедренного сустава. Исследуемая популяция состоит из шестидесяти восьми пациенток в постменопаузе, которым запланировано бесцементное тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава (THA) по поводу первичного остеоартрита тазобедренного сустава. Пациенты будут случайным образом распределены для получения подкожной инъекции деносумаба 60 мг или плацебо за четыре недели до операции и через 22 недели после операции. Основная гипотеза заключается в том, что деносумаб эффективен в предотвращении перипротезной потери костной массы в проксимальном отделе бедренной кости по данным DXA. Вторичная гипотеза заключается в том, что деносумаб эффективен в усилении костной связи (остеоинтеграции) бесцементных бедренных ножек, что измеряется радиостереометрическим анализом на основе моделей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

65

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 56 лет до 81 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в постменопаузе, возраст: от ≥ 60 до ≤ 85 лет при рандомизации
  • Дегенеративный первичный остеоартроз тазобедренного сустава как показание к эндопротезированию тазобедренного сустава
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Наличие тяжелого остеопороза (Т-критерий менее -4,0 и перелом в анамнезе)
  • Наличие геометрических изменений проксимального отдела бедренной кости по типу Дорра С
  • Признаки вторичного остеопороза
  • Клинические или лабораторные признаки заболевания печени
  • Лабораторные признаки гипокальциемии
  • Дефицит витамина D (25-OH(D) в сыворотке < 12 нг/мл)
  • Нарушения функции паращитовидных желез
  • Неконтролируемый гипертиреоз или гипотиреоз
  • Злокачественные новообразования в анамнезе, лучевая терапия или химиотерапия по поводу злокачественных новообразований (кроме базально-клеточного рака кожи) в течение последних 5 лет
  • История остеонекроза челюсти
  • История недавнего удаления зуба или других стоматологических операций и/или инвазивных стоматологических работ, запланированных в ближайшие 2 года.
  • Тяжелая астма или хроническая обструктивная болезнь легких
  • Пересадка паренхиматозных органов или костного мозга в анамнезе

  • Использование в течение 12 месяцев препаратов, влияющих на костный метаболизм, таких как препараты против остеопороза (включая SERMS), эстрогены, тестостерон и противоэпилептические препараты:

    • Кумулятивная доза 500 мг преднизолона или эквивалента за последние 6 месяцев
    • Когда-либо применяли пероральные или внутривенные бисфосфонаты
    • Когда-либо применяли ранелат стронция или фторид

  • Применение следующих препаратов:

    • хронический системный кетоконазол
    • андрогены
    • чинакальцет
    • алюминий
    • литий
    • ингибиторы протеазы
    • агонисты гонадотропин-рилизинг-гормона
  • Ревматоидный артрит или любой другой воспалительный артрит
  • История скелетных расстройств, таких как болезнь Педжета или остеомаляция.
  • Злоупотребление алкоголем

  • Общий

    • Психические, неврологические или другие состояния, которые могут повлиять на способность выполнять функциональные или клинические оценки, требуемые протоколом
    • Субъекты с известной чувствительностью или непереносимостью любого из вводимых продуктов (добавки кальция и витамина D, деносумаб)
    • Насколько известно субъекту и исследователю, субъект не будет доступен для необходимых в соответствии с протоколом учебных посещений.
    • Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу способность субъекта дать письменное информированное согласие и/или соблюдать все необходимые процедуры исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Деносумаб
Подкожное введение деносумаба 60 мг за 4 недели до операции и через 22 недели после операции
Лекарство: Деносумб
Предварительно заполненный шприц с 1 мл раствора деносумаба
Другие имена:
  • Торговое название: Пролиа
Плацебо Компаратор: Плацебо
Подкожное введение плацебо за 4 недели до операции и через 22 недели после операции.
Лекарство: Плацебо (для деносумаба)
Другие имена:
  • Предварительно заполненный шприц с 1 мл раствора плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Минеральная плотность перипротезной кости (МПКТ)
Временное ограничение: 48 недель
Перипротезная МПК проксимального отдела бедренной кости будет измеряться в соответствии с семью зонами Груена и сравниваться с исходным значением.
48 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Радиостереометрический анализ (RSA) миграции ножки протеза
Временное ограничение: 48 недель
Поступательная и вращательная миграция ножки бедренной кости будет измеряться с помощью RSA на основе модели и сравниваться с исходным положением.
48 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональное восстановление
Временное ограничение: 48 недель
Изучить, приводит ли усиленное включение протезов бедра у пациентов, получавших деносумаб, по сравнению с плацебо к более быстрому функциональному восстановлению, что измеряется основными параметрами анализа походки, шагомерной оценкой активности ходьбы и показателями результатов, сообщаемыми пациентами.
48 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Turku University Hospital

Соавторы

Amgen

Следователи

  • Главный следователь: Hannu T Aro, MD, PhD, Turku University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 февраля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 августа 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 августа 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 августа 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ISS 20109714
  • 2011-000628-14 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться