폐경 후 여성에서 고관절 보형물의 골 결합 강화에 대한 데노수맙 (ProliaHip)

포함 기준:

• 폐경 후 여성, 연령: ≥ 60세 ~ ≤ 85세 무작위 배정
• 고관절 교체의 적응증으로서의 퇴행성 원발성 고관절 골관절염
• 서명된 동의서

제외 기준:

• 중증 골다공증 유무(T-score -4.0 미만 및 이전 골절)
• 근위 대퇴골의 Dorr C형 기하학적 변화의 존재
• 속발성 골다공증의 증거
• 간 질환의 임상적 또는 실험실적 증거
• 저칼슘혈증의 검사실 증거
• 비타민 D 결핍(혈청 25-OH(D) < 12 ng/mL)
• 부갑상선 기능 장애
• 조절되지 않는 갑상선 기능 항진증 또는 갑상선 기능 저하증
• 지난 5년 이내에 악성 종양, 방사선 요법 또는 악성 종양에 대한 화학 요법(피부의 기저 세포 암종 제외)의 병력
• 턱의 골 괴사의 역사
• 최근 발치 또는 기타 치과 수술 및/또는 향후 2년 내에 계획된 침습적 치과 작업의 이력
• 심한 천식 또는 만성 폐쇄성 폐질환
• 고형 장기 또는 골수 이식 병력

• 항골다공증제(SERMS 포함), 에스트로겐, 테스토스테론 및 항간질제와 같은 골 대사에 영향을 미치는 약물을 12개월 이내에 사용:

  • 지난 6개월 동안 500mg 프레드니손 또는 이에 상응하는 누적 용량
  • 경구 또는 IV 비스포스포네이트 사용
  • 스트론튬 라넬레이트 또는 불소 사용

• 다음 약물 사용:

  • 만성 전신 케토코나졸
  • 안드로겐
  • 시나칼셋
  • 알류미늄
  • 리튬
  • 프로테아제 억제제
  • 성선 자극 호르몬 분비 호르몬 작용제
• 류마티스 관절염 또는 기타 염증성 관절염
• 파제트병 또는 골연화증과 같은 골격 장애의 병력
• 알코올 남용

• 일반적인

  • 프로토콜에서 요구하는 기능적 또는 임상적 평가를 수행하는 능력에 영향을 미칠 수 있는 정신적, 신경학적 또는 기타 상태
  • 투여할 제품(칼슘 및 D-비타민 보충제, 데노수맙)에 대해 알려진 민감성 또는 과민증이 있는 피험자
  • 피험자와 연구자가 아는 한 피험자는 프로토콜이 필요한 연구 방문에 사용할 수 없습니다.
  • 조사자의 판단에 따라 피험자가 서면 동의서를 제공하고/하거나 필요한 모든 연구 절차를 준수할 수 있는 능력을 손상시킬 수 있는 기타 조건