Denosumab i forbedring av beinbinding av hofteprotese hos postmenopausale kvinner (ProliaHip)
26. april 2018 oppdatert av: Turku University Hospital
Denosumab i forbedring av beinbinding av hofteprotese hos postmenopausale kvinner: en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie
Denne randomiserte kliniske studien vil evaluere effekten av et antiresorptivt osteoporosemedikament (denosumab) i forebygging av periprostetisk bentap og for å fremme implantat osseointegration (beinbinding) hos postmenopausale kvinner etter total hofteprotese.
Etterforskerne antar at denosumab forhindrer periprostetisk bentap og forbedrer benbinding av hoftestammen hos postmenopausale kvinner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, dobbeltblind og placebokontrollert studie for å evaluere effekten av denosumab på den biologiske inkorporeringen av sementløs hofteprotese.
Studiepopulasjonen består av sekstiåtte postmenopausale kvinnelige pasienter, som er planlagt å ha sementløs total hofteprotese (THA) for primær hofteartrose.
Pasientene vil bli tilfeldig tildelt en subkutan injeksjon av denosumab 60 mg eller placebo fire uker før operasjonen og 22 uker etter operasjonen.
Den primære hypotesen er at denosumab er effektivt for å forhindre periprotetisk bentap i den proksimale femur målt ved DXA.
Den sekundære hypotesen er at denosumab er effektiv til å forsterke beinbinding (osseointegrasjon) av sementløse femorale stengler, målt ved modellbasert radiostereometrisk analyse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
65
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Turku, Finland, 20521
- Turku University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
56 år til 81 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Postmenopausale kvinner, alder: ≥ 60 år til ≤ 85 år ved randomisering
- Degenerativ primær hofteartrose som indikasjon på hofteprotese
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av alvorlig osteoporose (T-score mindre enn -4,0 og et tidligere brudd)
- Tilstedeværelse av Dorr C-type geometrisk endring av den proksimale femur
- Bevis på sekundær osteoporose
- Klinisk eller laboratoriebevis på leversykdom
- Laboratoriebevis på hypokalsemi
- Vitamin D-mangel (serum 25-OH(D) < 12 ng/ml)
- Forstyrrelser i biskjoldbruskkjertelen funksjon
- Ukontrollert hypertyreose eller hypotyreose
- Anamnese med malignitet, strålebehandling eller kjemoterapi for malignitet (unntatt basalcellekarsinom i huden) i løpet av de siste 5 årene
- Historie om osteonekrose i kjeven
- Historie om nylig tanntrekking eller annen tannkirurgi og/eller invasivt tannarbeid planlagt i løpet av de neste 2 årene
- Alvorlig astma eller kronisk obstruktiv lungesykdom
- Historie med solid organ- eller benmargstransplantasjon
Bruk innen 12 måneder av legemidler som påvirker benmetabolismen, slik som anti-osteoporotiske midler (inkludert SERMS), østrogener, testosteron og antiepileptika:
- Kumulativ dose på 500 mg prednison eller tilsvarende innen de siste 6 månedene
- Noen gang bruk av orale eller iv bisfosfonater
- Noen gang bruk av strontiumranelat eller fluorid
Bruk av følgende medisiner:
- kronisk systemisk ketokonazol
- androgener
- cinacalcet
- aluminium
- litium
- proteasehemmere
- gonadotropinfrigjørende hormonagonister
- Revmatoid artritt eller annen inflammatorisk leddgikt
- Historie med skjelettlidelser, som Pagets sykdom eller osteomalaci
- Alkoholmisbruk
Generell
- Psykiske, nevrologiske eller andre tilstander som kan påvirke evnen til å utføre funksjonelle eller kliniske vurderinger som kreves av protokollen
- Personer med kjent følsomhet eller intoleranse overfor noen av produktene som skal administreres (kalsium- og D-vitamintilskudd, denosumab)
- Forsøkspersonen vil ikke være tilgjengelig for protokollpåkrevde studiebesøk, etter det beste av forsøkspersonen og etterforskerens kunnskap
- Enhver annen betingelse som, etter etterforskerens vurdering, kan kompromittere forsøkspersonens evne til å gi skriftlig informert samtykke og/eller overholde alle nødvendige studieprosedyrer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Denosumab
Subkutan injeksjon av denosumab 60 mg 4 uker før operasjonen og 22 uker etter operasjonen
|
Ferdigfylt sprøyte med 1 ml denosumab-oppløsning
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Subkutan injeksjon av placebo 4 uker før operasjon og 22 uker etter operasjon
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Periprotetisk beinmineraltetthet (BMD)
Tidsramme: 48 uker
|
Periprotetisk BMD av den proksimale femur vil bli målt i henhold til syv Gruen-soner og sammenlignet med baseline-verdien
|
48 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiostereometrisk analyse (RSA) av protesestammemigrasjon
Tidsramme: 48 uker
|
Den translatoriske og roterende migrasjonen av femoralstammen vil bli målt ved hjelp av modellbasert RSA og sammenlignet med posisjonen ved baseline
|
48 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell utvinning
Tidsramme: 48 uker
|
For å undersøke om den forbedrede inkorporeringen av hofteproteser hos pasienter behandlet med denosumab sammenlignet med placebo fører til raskere funksjonell restitusjon målt ved hovedparametere for ganganalyse, skrittellerevaluering av gangaktivitet og pasientrapporterte resultatmål
|
48 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hannu T Aro, MD, PhD, Turku University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Aro HT, Alm JJ, Moritz N, Makinen TJ, Lankinen P. Low BMD affects initial stability and delays stem osseointegration in cementless total hip arthroplasty in women: a 2-year RSA study of 39 patients. Acta Orthop. 2012 Apr;83(2):107-14. doi: 10.3109/17453674.2012.678798. Epub 2012 Apr 11.
- Moritz N, Alm JJ, Lankinen P, Makinen TJ, Mattila K, Aro HT. Quality of intertrochanteric cancellous bone as predictor of femoral stem RSA migration in cementless total hip arthroplasty. J Biomech. 2011 Jan 11;44(2):221-7. doi: 10.1016/j.jbiomech.2010.10.012. Epub 2010 Nov 11.
- Alm JJ, Makinen TJ, Lankinen P, Moritz N, Vahlberg T, Aro HT. Female patients with low systemic BMD are prone to bone loss in Gruen zone 7 after cementless total hip arthroplasty. Acta Orthop. 2009 Oct;80(5):531-7. doi: 10.3109/17453670903316801.
- Makinen TJ, Alm JJ, Laine H, Svedstrom E, Aro HT. The incidence of osteopenia and osteoporosis in women with hip osteoarthritis scheduled for cementless total joint replacement. Bone. 2007 Apr;40(4):1041-7. doi: 10.1016/j.bone.2006.11.013. Epub 2007 Jan 17.
- Makinen TJ, Koort JK, Mattila KT, Aro HT. Precision measurements of the RSA method using a phantom model of hip prosthesis. J Biomech. 2004 Apr;37(4):487-93. doi: 10.1016/j.jbiomech.2003.09.004.
- Nazari-Farsani S, Finnila S, Moritz N, Mattila K, Alm JJ, Aro HT. Is Model-based Radiostereometric Analysis Suitable for Clinical Trials of a Cementless Tapered Wedge Femoral Stem? Clin Orthop Relat Res. 2016 Oct;474(10):2246-53. doi: 10.1007/s11999-016-4930-0. Epub 2016 Jun 22.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2013
Primær fullføring (Faktiske)
4. februar 2017
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. august 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2013
Først lagt ut (Anslag)
20. august 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. april 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2018
Sist bekreftet
1. april 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ISS 20109714
- 2011-000628-14 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .