Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Denosumab til forbedring af knoglebinding af hofteproteser hos postmenopausale kvinder (ProliaHip)

26. april 2018 opdateret af: Turku University Hospital

Denosumab til forbedring af knoglebinding af hofteproteser hos postmenopausale kvinder: en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse

Dette randomiserede kliniske forsøg vil evaluere effektiviteten af ​​et antiresorptivt osteoporoselægemiddel (denosumab) til forebyggelse af periprostetisk knogletab og til fremme af implantat osseointegration (knoglebinding) hos postmenopausale kvinder efter total hofteudskiftning. Efterforskerne antager, at denosumab forhindrer periprostetisk knogletab og forbedrer knoglebindingen af ​​hoftestammen hos postmenopausale kvinder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt og placebokontrolleret forsøg til at evaluere effekten af ​​denosumab på den biologiske inkorporering af cementfri hofteprotese. Undersøgelsespopulationen består af 68 postmenopausale kvindelige patienter, som er planlagt til at have cementløs total hofteudskiftning (THA) for primær hofteartrose. Patienterne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage en subkutan injektion af denosumab 60 mg eller placebo fire uger før operationen og 22 uger efter operationen. Den primære hypotese er, at denosumab er effektivt til at forhindre periprotetisk knogletab i det proksimale lårben målt ved DXA. Den sekundære hypotese er, at denosumab er effektiv til forbedring af knoglebinding (osseointegration) af cementløse lårbensstængler, målt ved modelbaseret radiostereometrisk analyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

65

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Turku, Finland, 20521
        • Turku University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

56 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Postmenopausale kvinder, alder: ≥ 60 år til ≤ 85 år ved randomisering
  • Degenerativ primær hofteartrose som indikation på hofteudskiftning
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af svær osteoporose (T-score mindre end -4,0 og en tidligere fraktur)
  • Tilstedeværelse af Dorr C-type geometrisk ændring af den proksimale femur
  • Bevis på sekundær osteoporose
  • Klinisk eller laboratoriebevis for leversygdom
  • Laboratoriebevis for hypocalcæmi
  • D-vitaminmangel (serum 25-OH(D) < 12 ng/ml)
  • Forstyrrelser i biskjoldbruskkirtlens funktion
  • Ukontrolleret hyperthyroidisme eller hypothyroidisme
  • Anamnese med malignitet, strålebehandling eller kemoterapi for malignitet (undtagen basalcellekarcinom i huden) inden for de sidste 5 år
  • Historie om osteonekrose i kæben
  • Historie om nylig tandudtrækning eller anden tandkirurgi og/eller invasivt tandarbejde, der er planlagt inden for de næste 2 år
  • Svær astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom
  • Historie om solid organ- eller knoglemarvstransplantation

  • Brug inden for 12 måneder af lægemidler, der påvirker knoglemetabolismen, såsom anti-osteoporotiske midler (inklusive SERMS), østrogener, testosteron og antiepileptika:

    • Kumulativ dosis på 500 mg prednison eller tilsvarende inden for de sidste 6 måneder
    • Nogensinde brug af orale eller iv bisfosfonater
    • Brug nogensinde strontiumranelat eller fluorid

  • Brug af følgende medicin:

    • kronisk systemisk ketoconazol
    • androgener
    • cinacalcet
    • aluminium
    • lithium
    • proteasehæmmere
    • gonadotropin-frigivende hormonagonister
  • Reumatoid arthritis eller enhver anden inflammatorisk arthritis
  • Anamnese med skeletlidelser, såsom Pagets sygdom eller osteomalaci
  • Alkohol misbrug

  • Generel

    • Psykiske, neurologiske eller andre tilstande, der kan påvirke evnen til at udføre funktionelle eller kliniske vurderinger, som kræves af protokollen
    • Personer med kendt følsomhed eller intolerance over for et eller flere af de produkter, der skal administreres (calcium- og D-vitamintilskud, denosumab)
    • Forsøgspersonen vil ikke være tilgængelig for protokolkrævede studiebesøg, efter fagets og efterforskerens bedste viden
    • Enhver anden betingelse, der efter investigatorens vurdering kan kompromittere forsøgspersonens evne til at give skriftligt informeret samtykke og/eller overholde alle påkrævede undersøgelsesprocedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Denosumab
Subkutan injektion af denosumab 60 mg 4 uger før operationen og 22 uger efter operationen
Medicin: Denosumb
Forfyldt sprøjte med 1 ml denosumab opløsning
Andre navne:
  • Mærkenavn: Prolia
Placebo komparator: Placebo
Subkutan injektion af placebo 4 uger før operationen og 22 uger efter operationen
Medicin: Placebo (til denosumab)
Andre navne:
  • Forfyldt sprøjte med 1 ml placeboopløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Periprotetisk knoglemineraltæthed (BMD)
Tidsramme: 48 uger
Periprotetisk BMD af det proksimale lårben vil blive målt i henhold til syv Gruen-zoner og sammenlignet med basislinjeværdien
48 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiostereometrisk analyse (RSA) af protesestammemigrering
Tidsramme: 48 uger
Den translatoriske og roterende migration af lårbensstammen vil blive målt ved hjælp af modelbaseret RSA og sammenlignet med positionen ved baseline
48 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel genopretning
Tidsramme: 48 uger
For at undersøge, om den forbedrede inkorporering af hofteproteser hos patienter behandlet med denosumab sammenlignet med placebo fører til hurtigere funktionel restitution målt ved hovedparametre for ganganalyse, skridttællerevaluering af gangaktivitet og patientrapporterede resultatmål
48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Turku University Hospital

Samarbejdspartnere

Amgen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hannu T Aro, MD, PhD, Turku University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2013

Først opslået (Skøn)

20. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ISS 20109714
  • 2011-000628-14 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hofteartrose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner