濾胞性リンパ腫患者に対する第II相がんワクチン試験 (Lymvac-1)
2014年10月22日 更新者：Oslo University Hospital
樹状細胞およびリツキシマブの腫瘍内注射と組み合わせた放射線療法 - 未治療および再発した無痛性非ホジキンリンパ腫患者に対する第 II 相癌ワクチン試験
治癒不可能な播種性濾胞性リンパ腫の患者は、単一のリンパ節を標的とする局所放射線療法と、低用量のリツキシマブ (抗 CD20) および自己樹状細胞の注射を受けます。
治療は、異なる病変を対象として 3 回繰り返されます。
目的は、腫瘍免疫と臨床反応を誘導することです。
調査の概要
詳細な説明
臨床プロトコルは、感染症と戦うために免疫系が開発されたという理論的根拠に基づいています。
感染組織の環境を模倣するために、選択された腫瘍に影響を受けたリンパ節を 8 Gy の放射線療法の単回投与で局所的に治療し、治療用抗体 (抗 CD20/リツキシマブ) を注射します。
その後、樹状細胞 (DC) が刺激性サイトカイン (GM-CSF) と共に損傷した腫瘍組織に注入され、免疫応答が開始されます。
標準治療を必要としない未治療または再発のステージ III/IV 濾胞性リンパ腫の患者は、1 日目と 3 日目に低用量抗 CD20 抗体 (5 mg) の腫瘍内注射を受け、2 日目に局所放射線療法を受けます。図５に示されるように、患者の血液から単離された単球から生成された樹状細胞が、皮下に投与された刺激性サイトカインＧＭ－ＣＳＦと共にその部位に注射される。
追加のリンパ節は、2 週間後と 4 週間後に同様に治療されます。
このように、治療は異なるリンパ腫の節を対象として 3 回行われます。
主な目的は、腫瘍特異的な免疫応答と臨床応答を誘導することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oslo、ノルウェー、0310
- Oslo University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18歳以上
- 組織学的に確認された (WHO 分類による) 未治療および再発の無痛性非ホジキン B 細胞リンパ腫で、低悪性度の濾胞性、辺縁帯、リンパ形質細胞性、または小リンパ球性サブタイプです。
- ステージ III/IV
- -十分な骨髄機能（白血球数> 2.0、好中球数> 1.0、 血小板>50)
- -生検または治療に利用できる1.5 cmを超える2つ以上の別々のリンパ節。
- -生検部位および注射部位以外に存在する測定可能な疾患。
- 前の治療後に必要なウォッシュアウト期間: 化学療法 - 8 週間、放射線療法 - 4 週間、リツキシマブ - 12 週間
- WHO ステータス 0-1
- 6か月以上の平均余命
- 書面によるインフォームドコンセント
- -治療プロトコルに準拠できる -
除外基準:
- -全身療法または標準線量照射を必要とする進行性リンパ腫の患者。
- 慢性の細菌、ウイルスまたは真菌感染症
- -全身性ループス、エリテマトーデス、関節リウマチ、多発性硬化症、シェーグレン症候群、自己免疫性血小板減少症を含む既存の自己免疫または抗体媒介性疾患。
- -HIVの既知の病歴
- リンパ腫の中枢神経系の関与
- -治療注射中に安全に一時停止できない現在の抗凝固療法（ASA <325 mg /日が許可されています）
- 妊娠 -
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：放射線療法、リツキシマブおよび DC
治療は3回繰り返され、異なるリンパ節を対象としています
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リンパ腫リンパ節に 8 Gy の単回治療を照射し、リツキシマブ (5 mg) と自己 DC を腫瘍内に注射します。
治療は異なるリンパ節を対象に3回行われます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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回答率
時間枠：5年
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CTおよびPET/CTによる臨床反応と免疫反応
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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免疫応答
時間枠：1年
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フローサイトメトリーで測定した免疫応答。
治療前後の末梢血単核細胞は、自家腫瘍細胞と一緒に培養したものです。
増殖を測定する。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Arne Kolstad, MD, PhD、Oslo University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年10月1日
一次修了 (実際)
2014年10月1日
研究の完了 (実際)
2014年10月1日
試験登録日
最初に提出
2013年8月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年8月19日
最初の投稿 (見積もり)
2013年8月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年10月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年10月22日
最終確認日
2014年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2.2007.1112 Lymvac-1
- 2007-002153-23 (EudraCT番号)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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