Vaiheen II syöpärokotekoe potilaille, joilla on follikulaarinen lymfooma (Lymvac-1)
keskiviikko 22. lokakuuta 2014 päivittänyt: Oslo University Hospital
Sädehoito yhdistettynä dendriittisolujen ja rituksimabin intratumoraalisiin injektioihin – vaiheen II syöpärokotekoe potilaille, joilla on hoitamaton ja uusiutunut indolentti non-Hodgkinin lymfooma
Potilaat, joilla on parantumaton levinnyt follikulaarinen lymfooma, saavat paikallista sädehoitoa yksittäisiin imusolmukkeisiin ja pieniannoksisen rituksimabin (anti-CD20) ja autologisten dendriittisolujen injektiona.
Hoito toistetaan 3 kertaa kohdentaen eri vaurioita.
Tavoitteena on indusoida kasvainimmuniteetti ja kliiniset vasteet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kliininen protokolla perustuu siihen, että immuunijärjestelmä on kehitetty torjumaan tartuntatauteja.
Infektoituneen kudoksen ympäristön jäljittelemiseksi valikoituja kasvaimiin vaikuttavia imusolmukkeita hoidetaan paikallisesti yhdellä 8 Gy:n sädehoidon annoksella ja injektoidaan terapeuttista vasta-ainetta (anti-CD20/Rituximab).
Myöhemmin dendriittisoluja (DC) ruiskutetaan vaurioituneeseen kasvainkudokseen yhdessä stimuloivan sytokiinin (GM-CSF) kanssa immuunivasteen käynnistämiseksi.
Potilaat, joilla on hoitamaton tai uusiutunut vaiheen III/IV follikulaarinen lymfooma, jotka eivät tarvitse tavanomaista hoitoa, saavat pieniannoksisia anti-CD20-vasta-aineita (5 mg) tuumoriinjektioina päivinä 1 ja 3 ja paikallista sädehoitoa päivänä 2. Päivinä 4 ja 2 Kuviossa 5 potilaiden verestä eristetyistä monosyyteistä tuotettuja dendriittisoluja injektoidaan kohtaan yhdessä stimuloivan sytokiinin GM-CSF:n kanssa, joka annetaan ihonalaisesti.
Muita imusolmukkeita käsitellään samalla tavalla 2 ja 4 viikon kuluttua.
Hoito suoritetaan siis kolme kertaa eri lymfoomasolmukkeisiin kohdistettuna.
Ensisijaisena tavoitteena on saada aikaan kasvainspesifisiä immuunivasteita ja kliinisiä vasteita.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Oslo, Norja, 0310
- Oslo University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta ja vanhempi
- Histologisesti vahvistettu (WHO-luokituksen mukaan) hoitamaton ja uusiutunut indolentti non-Hodgkinin B-solulymfooma, joka on matala-asteinen follikulaarinen, marginaalivyöhyke, lymfoplasmosyyttinen tai pieni lymfosyyttinen alatyyppi.
- Vaihe III/IV
- Riittävä luuytimen toiminta (leukosyyttien määrä > 2,0, neutrofiilien määrä > 1,0, verihiutaleet > 50)
- Kaksi tai useampi erillinen imusolmuke > 1,5 cm käytettävissä biopsiaa tai hoitoa varten.
- Mitattavissa oleva sairaus muu kuin biopsiakohta ja pistoskohta (-kohdat).
- Vaadittu pesuaika edellisen hoidon jälkeen: Kemoterapia - 8 viikkoa, sädehoito - 4 viikkoa, rituksimabi - 12 viikkoa
- WHO:n tila 0-1
- Odotettavissa oleva elinikä yli 6 kuukautta
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Pystyy noudattamaan hoitoprotokollaa -
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on etenevä lymfooma, jotka tarvitsevat systeemistä hoitoa tai standardiannossäteilytystä.
- Krooninen bakteeri-, virus- tai sieni-infektio
- Aiemmin olemassa oleva autoimmuuni- tai vasta-ainevälitteinen sairaus, mukaan lukien: systeeminen lupus, punoitus, nivelreuma, multippeliskleroosi, Sjogrenin oireyhtymä, autoimmuuninen trombosytopenia, mutta ei hallittua kilpirauhassairautta tai autovasta-aineiden esiintyminen ilman kliinistä autoimmuunisairautta.
- HIV:n tunnettu historia
- Lymfooman keskushermoston osallisuus
- Nykyinen antikoagulanttihoito, jota ei voida turvallisesti keskeyttää hoitoinjektioiden ajaksi (ASA < 325 mg/vrk sallittu)
- Raskaus -
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sädehoito, rituksimabi ja DC
Hoito toistettiin 3 kertaa ja kohdistettiin eri imusolmukkeisiin
|
Lymfooman imusolmukkeet säteilytetään 8 Gy:n kertahoidolla ja niihin ruiskutetaan rituksimabia (5 mg) ja autologista DC:tä kasvaimensisäisesti.
Hoito suoritetaan 3 kertaa kohdentaen eri imusolmukkeisiin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastausaste
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Kliininen vaste mitattuna TT:llä ja PET/CT:llä ja immuunivaste
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immuunivaste
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Virtaussytometrialla mitattu immuunivaste.
Perifeerisen veren mononukleaarisolut ennen hoitoa ja sen jälkeen ovat viljelmiä yhdessä autologisten kasvainsolujen kanssa.
Proliferaatio mitataan.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Arne Kolstad, MD, PhD, Oslo University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. elokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. elokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 21. elokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 23. lokakuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. lokakuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma
- Lymfooma, follikulaarinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Rituksimabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2.2007.1112 Lymvac-1
- 2007-002153-23 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .