- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01926639
Prova di vaccino contro il cancro di fase II per pazienti con linfoma follicolare (Lymvac-1)
22 ottobre 2014 aggiornato da: Oslo University Hospital
Radioterapia combinata con iniezioni intratumorali di cellule dendritiche e rituximab - uno studio di fase II sul vaccino contro il cancro per pazienti con linfoma non Hodgkin indolente non trattato e recidivato
I pazienti con linfoma follicolare disseminato non curabile ricevono radioterapia locale mirata ai singoli linfonodi e iniezione di rituximab a basso dosaggio (anti-CD20) e cellule dendritiche autologhe.
La terapia viene ripetuta 3 volte, mirando a diverse lesioni.
Gli obiettivi sono indurre l'immunità del tumore e le risposte cliniche.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il protocollo clinico si basa sulla logica secondo cui il sistema immunitario è stato sviluppato per combattere le malattie infettive.
Per imitare l'ambiente nel tessuto infetto, i linfonodi affetti da tumore selezionati vengono trattati localmente con una singola dose di radioterapia da 8 Gy e iniettati con anticorpi terapeutici (anti-CD20/Rituximab).
Successivamente, le cellule dendritiche (DC) vengono iniettate nel tessuto tumorale danneggiato insieme a una citochina stimolante (GM-CSF) per avviare una risposta immunitaria.
I pazienti con linfoma follicolare di stadio III/IV non trattato o in recidiva che non necessitano di terapia standard ricevono iniezioni intratumorali di anticorpi anti-CD20 a basso dosaggio (5 mg) nei giorni 1 e 3 e radioterapia locale il giorno 2. Nei giorni 4 e 5, cellule dendritiche generate da monociti isolati dal sangue del paziente vengono iniettate nel sito insieme alla citochina stimolatrice GM-CSF somministrata per via sottocutanea.
Ulteriori linfonodi vengono trattati in modo simile dopo 2 e 4 settimane.
Il trattamento viene quindi eseguito tre volte, mirando a diversi linfonodi.
Gli obiettivi primari sono di indurre risposte immunitarie tumore-specifiche e risposte cliniche.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
14
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Oslo, Norvegia, 0310
- Oslo University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 anni e oltre
- Linfoma non-Hodgkin a cellule B indolente non trattato e recidivato istologicamente confermato (secondo la classificazione dell'OMS) di sottotipo follicolare di basso grado, zona marginale, linfoplasmocitico o piccoli linfociti.
- Fase III/IV
- Adeguata funzionalità del midollo osseo (conta dei leucociti>2,0, conta dei neutrofili>1,0, piastrine>50)
- Due o più linfonodi separati > 1,5 cm disponibili per la biopsia o il trattamento.
- Malattia misurabile presente diversa dal sito della biopsia e dal sito(i) di iniezione.
- Periodo di wash-out richiesto dopo il trattamento precedente: Chemioterapia - 8 settimane, Radioterapia - 4 settimane, Rituximab - 12 settimane
- Stato OMS 0-1
- Aspettativa di vita superiore a 6 mesi
- Consenso informato scritto
- In grado di rispettare il protocollo di trattamento -
Criteri di esclusione:
- Pazienti con linfoma progressivo che necessitano di terapia sistemica o irradiazione a dose standard.
- Infezione batterica, virale o fungina cronica
- Malattia autoimmune o mediata da anticorpi preesistente, tra cui: lupus sistemico, eritematoso, artrite reumatoide, sclerosi multipla, sindrome di Sjogren, trombocitopenia autoimmune, ma escludendo la malattia tiroidea controllata o la presenza di autoanticorpi senza malattia autoimmune clinica.
- Storia nota dell'HIV
- Interessamento del sistema nervoso centrale del linfoma
- Attuale terapia anticoagulante che non può essere sospesa in modo sicuro durante le iniezioni del trattamento (ASA < 325 mg/giorno consentito)
- Gravidanza -
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Radioterapia, rituximab e DC
Trattamento ripetuto 3 volte e mirato a diversi linfonodi
|
I linfonodi del linfoma vengono irradiati con un singolo trattamento da 8 Gy e iniettati con rituximab (5 mg) e DC autologhe per via intratumorale.
Il trattamento viene eseguito 3 volte mirando a diversi linfonodi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di risposta
Lasso di tempo: 5 anni
|
Risposta clinica misurata da CT e PET/CT e risposta immunitaria
|
5 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Risposta immunitaria
Lasso di tempo: 1 anno
|
Risposta immunitaria misurata mediante citometria a flusso.
Le cellule mononucleari del sangue periferico prima e dopo il trattamento sono colture insieme a cellule tumorali autologhe.
La proliferazione è misurata.
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Arne Kolstad, MD, PhD, Oslo University Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 agosto 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 agosto 2013
Primo Inserito (Stima)
21 agosto 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 ottobre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 ottobre 2014
Ultimo verificato
1 ottobre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Linfoma non Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma, follicolare
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antireumatici
- Agenti antineoplastici
- Fattori immunologici
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Rituximab
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2.2007.1112 Lymvac-1
- 2007-002153-23 (Numero EudraCT)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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