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Prova di vaccino contro il cancro di fase II per pazienti con linfoma follicolare (Lymvac-1)

22 ottobre 2014 aggiornato da: Oslo University Hospital

Radioterapia combinata con iniezioni intratumorali di cellule dendritiche e rituximab - uno studio di fase II sul vaccino contro il cancro per pazienti con linfoma non Hodgkin indolente non trattato e recidivato

I pazienti con linfoma follicolare disseminato non curabile ricevono radioterapia locale mirata ai singoli linfonodi e iniezione di rituximab a basso dosaggio (anti-CD20) e cellule dendritiche autologhe. La terapia viene ripetuta 3 volte, mirando a diverse lesioni. Gli obiettivi sono indurre l'immunità del tumore e le risposte cliniche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il protocollo clinico si basa sulla logica secondo cui il sistema immunitario è stato sviluppato per combattere le malattie infettive. Per imitare l'ambiente nel tessuto infetto, i linfonodi affetti da tumore selezionati vengono trattati localmente con una singola dose di radioterapia da 8 Gy e iniettati con anticorpi terapeutici (anti-CD20/Rituximab). Successivamente, le cellule dendritiche (DC) vengono iniettate nel tessuto tumorale danneggiato insieme a una citochina stimolante (GM-CSF) per avviare una risposta immunitaria. I pazienti con linfoma follicolare di stadio III/IV non trattato o in recidiva che non necessitano di terapia standard ricevono iniezioni intratumorali di anticorpi anti-CD20 a basso dosaggio (5 mg) nei giorni 1 e 3 e radioterapia locale il giorno 2. Nei giorni 4 e 5, cellule dendritiche generate da monociti isolati dal sangue del paziente vengono iniettate nel sito insieme alla citochina stimolatrice GM-CSF somministrata per via sottocutanea. Ulteriori linfonodi vengono trattati in modo simile dopo 2 e 4 settimane. Il trattamento viene quindi eseguito tre volte, mirando a diversi linfonodi. Gli obiettivi primari sono di indurre risposte immunitarie tumore-specifiche e risposte cliniche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Oslo, Norvegia, 0310
        • Oslo University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18 anni e oltre
  2. Linfoma non-Hodgkin a cellule B indolente non trattato e recidivato istologicamente confermato (secondo la classificazione dell'OMS) di sottotipo follicolare di basso grado, zona marginale, linfoplasmocitico o piccoli linfociti.
  3. Fase III/IV
  4. Adeguata funzionalità del midollo osseo (conta dei leucociti>2,0, conta dei neutrofili>1,0, piastrine>50)
  5. Due o più linfonodi separati > 1,5 cm disponibili per la biopsia o il trattamento.
  6. Malattia misurabile presente diversa dal sito della biopsia e dal sito(i) di iniezione.
  7. Periodo di wash-out richiesto dopo il trattamento precedente: Chemioterapia - 8 settimane, Radioterapia - 4 settimane, Rituximab - 12 settimane
  8. Stato OMS 0-1
  9. Aspettativa di vita superiore a 6 mesi
  10. Consenso informato scritto
  11. In grado di rispettare il protocollo di trattamento -

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con linfoma progressivo che necessitano di terapia sistemica o irradiazione a dose standard.
  2. Infezione batterica, virale o fungina cronica
  3. Malattia autoimmune o mediata da anticorpi preesistente, tra cui: lupus sistemico, eritematoso, artrite reumatoide, sclerosi multipla, sindrome di Sjogren, trombocitopenia autoimmune, ma escludendo la malattia tiroidea controllata o la presenza di autoanticorpi senza malattia autoimmune clinica.
  4. Storia nota dell'HIV
  5. Interessamento del sistema nervoso centrale del linfoma
  6. Attuale terapia anticoagulante che non può essere sospesa in modo sicuro durante le iniezioni del trattamento (ASA < 325 mg/giorno consentito)
  7. Gravidanza -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radioterapia, rituximab e DC
Trattamento ripetuto 3 volte e mirato a diversi linfonodi
I linfonodi del linfoma vengono irradiati con un singolo trattamento da 8 Gy e iniettati con rituximab (5 mg) e DC autologhe per via intratumorale. Il trattamento viene eseguito 3 volte mirando a diversi linfonodi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta
Lasso di tempo: 5 anni
Risposta clinica misurata da CT e PET/CT e risposta immunitaria
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta immunitaria
Lasso di tempo: 1 anno
Risposta immunitaria misurata mediante citometria a flusso. Le cellule mononucleari del sangue periferico prima e dopo il trattamento sono colture insieme a cellule tumorali autologhe. La proliferazione è misurata.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Arne Kolstad, MD, PhD, Oslo University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

21 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Linfoma follicolare

Prove cliniche su Radioterapia, rituximab e DC

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