여포성 림프종 환자를 위한 2상 암 백신 시험 (Lymvac-1)
2014년 10월 22일 업데이트: Oslo University Hospital
수지상 세포 및 Rituximab의 종양내 주사와 결합된 방사선 요법 - 치료되지 않고 재발된 나태한 비호지킨 림프종 환자를 위한 제2상 암 백신 시험
완치 불가능한 파종성 여포성 림프종 환자는 단일 림프절을 표적으로 하는 국소 방사선 요법과 저용량 리툭시맙(항-CD20) 및 자가 수지상 세포 주사를 받습니다.
치료는 다른 병변을 대상으로 3회 반복됩니다.
목표는 종양 면역 및 임상 반응을 유도하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
임상 프로토콜은 면역 체계가 전염병과 싸우기 위해 개발되었다는 이론적 근거를 기반으로 합니다.
감염된 조직의 환경을 모방하기 위해 선택된 종양 영향 림프절을 단일 선량의 8Gy 방사선 요법으로 국소 치료하고 치료 항체(항-CD20/리툭시맙)를 주입합니다.
나중에 수지상 세포(DC)가 자극성 사이토카인(GM-CSF)과 함께 손상된 종양 조직에 주입되어 면역 반응을 시작합니다.
표준 요법이 필요하지 않은 치료되지 않았거나 재발한 III/IV기 여포성 림프종 환자는 1일과 3일에 저용량 항-CD20 항체(5mg)의 종양 내 주사를 받고 2일에 국소 방사선 요법을 받습니다. 도 5에 도시된 바와 같이, 환자 혈액에서 분리한 단핵구로부터 생성된 수지상 세포를 자극성 사이토카인 GM-CSF와 함께 피하주사로 해당 부위에 주입한다.
추가 림프절은 2주 및 4주 후에 유사하게 치료됩니다.
따라서 치료는 다른 림프종 노드를 대상으로 세 번 수행됩니다.
주요 목표는 종양 특이적인 면역 반응과 임상 반응을 유도하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Oslo, 노르웨이, 0310
- Oslo University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 조직학적으로 확인된(WHO 분류에 의해) 미치료 및 재발된 저등급 여포성, 변연부, 림프형질구성 또는 작은 림프구성 아형의 무통성 비호지킨 B 세포 림프종.
- 3기/4기
- 적절한 골수 기능(백혈구 수>2,0, 호중구 수>1.0, 혈소판>50)
- 생검 또는 치료에 사용할 수 있는 1.5cm 이상의 두 개 이상의 개별 림프절.
- 생검 부위 및 주사 부위 외에 존재하는 측정 가능한 질병.
- 이전 치료 후 필수 휴약 기간: 화학 요법 - 8주, 방사선 요법 - 4주, Rituximab - 12주
- WHO 상태 0-1
- 6개월 이상의 수명
- 서면 동의서
- 치료 프로토콜 준수 가능 -
제외 기준:
- 전신 요법 또는 표준 선량 조사가 필요한 진행성 림프종 환자.
- 만성 세균, 바이러스 또는 진균 감염
- 전신성 루푸스, 홍반성 낭창, 류마티스성 관절염, 다발성 경화증, 쇼그렌 증후군, 자가면역성 혈소판감소증을 포함하는 기존 자가면역 또는 항체 매개 질환(조절된 갑상선 질환 또는 임상적 자가면역 질환이 없는 자가항체의 존재는 제외).
- HIV의 알려진 역사
- 림프종의 중추신경계 침범
- 치료 주사 중 안전하게 중단할 수 없는 현재의 항응고제 요법(ASA < 325mg/일 허용)
- 임신 -
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 방사선 요법, 리툭시맙 및 DC
치료를 3회 반복하고 다른 림프절을 대상으로 함
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림프종 림프절은 8 Gy 단일 치료로 조사되고 리툭시맙(5 mg) 및 자가 DC가 종양내로 주입됩니다.
치료는 다른 림프절을 대상으로 3회 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답률
기간: 5 년
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CT 및 PET/CT로 측정한 임상 반응 및 면역 반응
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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면역 반응
기간: 일년
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유동 세포측정법으로 측정한 면역 반응.
말초혈액 단핵세포는 치료 전과 치료 후 자가 종양 세포와 함께 배양한 것입니다.
증식이 측정됩니다.
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일년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Arne Kolstad, MD, PhD, Oslo University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 8월 19일
처음 게시됨 (추정)
2013년 8월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 10월 22일
마지막으로 확인됨
2014년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2.2007.1112 Lymvac-1
- 2007-002153-23 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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