Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas II cancervaccinprövning för patienter med follikulärt lymfom (Lymvac-1)

22 oktober 2014 uppdaterad av: Oslo University Hospital

Strålbehandling kombinerat med intratumorala injektioner av dendritiska celler och rituximab - en fas II-studie mot cancervaccin för patienter med obehandlat och återfallande indolent non-Hodgkins lymfom

Patienter med icke-botningsbart disseminerat follikulärt lymfom får lokal strålbehandling riktad mot enstaka lymfkörtlar och injektion av lågdos rituximab (anti-CD20) och autologa dendritiska celler. Behandlingen upprepas 3 gånger, inriktad på olika lesioner. Syftet är att inducera tumörimmunitet och kliniska svar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det kliniska protokollet bygger på logiken att immunsystemet har utvecklats för att bekämpa infektionssjukdomar. För att efterlikna miljön i infekterad vävnad behandlas utvalda tumörpåverkade lymfkörtlar lokalt med en enkeldos av 8 Gy strålbehandling och injiceras med terapeutisk antikropp (anti-CD20/Rituximab). Senare injiceras dendritiska celler (DC) i den skadade tumörvävnaden tillsammans med ett stimulerande cytokin (GM-CSF) för att initiera ett immunsvar. Patienter med obehandlat eller recidiverande stadium III/IV follikulärt lymfom som inte är i behov av standardterapi får intratumorala injektioner av lågdos anti-CD20-antikroppar (5 mg) dag 1 och 3 och lokal strålbehandling dag 2. Dag 4 och 5, injiceras dendritiska celler som genererats från monocyter isolerade från patientens blod på stället tillsammans med den stimulerande cytokinen GM-CSF som administreras subkutant. Ytterligare lymfkörtlar behandlas på liknande sätt efter 2 och 4 veckor. Behandlingen utförs alltså tre gånger, riktad mot olika lymfomkörtlar. De primära syftena är att inducera tumörspecifika immunsvar och kliniska svar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0310
        • Oslo University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18 år och äldre
  2. Histologiskt bekräftat (genom WHO-klassificering) obehandlat och recidiverande indolent non-Hodgkins B-cellslymfom av låggradiga follikulära, marginalzoner, lymfoplasmocytiska eller små lymfocytiska subtyper.
  3. Steg III/IV
  4. Tillräcklig benmärgsfunktion (leukocytantal>2,0, neutrofilantal>1,0, trombocyter >50)
  5. Två eller flera separata lymfkörtlar > 1,5 cm tillgängliga för biopsi eller behandling.
  6. Mätbar sjukdom finns på annat sätt än biopsiställe och injektionsställe.
  7. Nödvändig tvättperiod efter tidigare behandling: Kemoterapi - 8 veckor, Strålbehandling - 4 veckor, Rituximab - 12 veckor
  8. WHO-status 0-1
  9. Förväntad livslängd på mer än 6 månader
  10. Skriftligt informerat samtycke
  11. Kan följa behandlingsprotokollet -

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med progressivt lymfom i behov av systemisk terapi eller standarddosbestrålning.
  2. Kronisk bakteriell, viral eller svampinfektion
  3. Redan existerande autoimmun eller antikroppsmedierad sjukdom inklusive: systemisk lupus, erythematosus, reumatoid artrit, multipel skleros, Sjögrens syndrom, autoimmun trombocytopeni, men exklusive kontrollerad sköldkörtelsjukdom, eller förekomsten av autoantikroppar utan klinisk autoimmun sjukdom.
  4. Känd historia av HIV
  5. Centrala nervsystemets involvering av lymfom
  6. Aktuell antikoagulantiabehandling som inte säkert kan pausas under behandlingsinjektioner (ASA < 325 mg/dag tillåtet)
  7. Graviditet -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Strålbehandling, rituximab och DC
Behandlingen upprepad 3 gånger och riktad mot olika lymfkörtlar
Biologisk: Strålbehandling, rituximab och DC
Lymfomlymfkörtlar bestrålas med 8 Gy singelbehandling och injiceras med rituximab (5 mg) och autolog DC intratumoralt. Behandlingen utförs 3 gånger riktad mot olika lymfkörtlar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svarsfrekvens
Tidsram: 5 år
Kliniskt svar mätt med CT och PET/CT och immunsvar
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Immunsvar
Tidsram: 1 år
Immunsvar mätt med flödescytometri. Perifera mononukleära blodceller före och efter behandling är odlingar tillsammans med autologa tumörceller. Spridning mäts.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Oslo University Hospital

Samarbetspartners

Norwegian Cancer Society
Helse Sor-Ost

Utredare

  • Studiestol: Arne Kolstad, MD, PhD, Oslo University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 augusti 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2013

Första postat (Uppskatta)

21 augusti 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 oktober 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2014

Senast verifierad

1 oktober 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2.2007.1112 Lymvac-1
  • 2007-002153-23 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera