Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза II испытаний противораковой вакцины для пациентов с фолликулярной лимфомой (Lymvac-1)

22 октября 2014 г. обновлено: Oslo University Hospital

Лучевая терапия в сочетании с внутриопухолевыми инъекциями дендритных клеток и ритуксимабом — испытание противораковой вакцины фазы II для пациентов с нелеченой и рецидивирующей индолентной неходжкинской лимфомой

Пациенты с неизлечимой диссеминированной фолликулярной лимфомой получают местную лучевую терапию, нацеленную на отдельные лимфатические узлы, и инъекции низких доз ритуксимаба (анти-CD20) и аутологичных дендритных клеток. Терапию повторяют 3 раза, воздействуя на различные поражения. Цель состоит в том, чтобы вызвать опухолевый иммунитет и клинические реакции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Клинический протокол основан на том, что иммунная система была разработана для борьбы с инфекционными заболеваниями. Чтобы имитировать среду в инфицированной ткани, выбранные пораженные опухолью лимфатические узлы обрабатывают однократной дозой лучевой терапии 8 Гр и вводят терапевтическое антитело (анти-CD20/ритуксимаб). Позже в поврежденную ткань опухоли вводят дендритные клетки (ДК) вместе со стимулирующим цитокином (ГМ-КСФ) для инициации иммунного ответа. Пациентам с нелеченой или рецидивирующей фолликулярной лимфомой III/IV стадии, не нуждающимся в стандартной терапии, назначают внутриопухолевые инъекции анти-CD20-антител в низких дозах (5 мг) в 1-й и 3-й дни и местную лучевую терапию во 2-й день. 5, дендритные клетки, полученные из моноцитов, выделенных из крови пациента, вводят в участок вместе со стимулирующим цитокином GM-CSF, вводимым подкожно. Аналогично лечат дополнительные лимфатические узлы через 2 и 4 недели. Таким образом, лечение проводят три раза, воздействуя на разные узлы лимфомы. Основная цель состоит в том, чтобы вызвать опухолеспецифические иммунные ответы и клинические ответы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18 лет и старше
  2. Гистологически подтвержденная (по классификации ВОЗ) нелеченая и рецидивирующая вялотекущая неходжкинская В-клеточная лимфома низкозлокачественной фолликулярной, маргинальной зоны, лимфоплазмоцитарного или мелколимфоцитарного подтипов.
  3. Этап III/IV
  4. Адекватная функция костного мозга (количество лейкоцитов>2,0, количество нейтрофилов>1,0, тромбоциты>50)
  5. Два или более отдельных лимфатических узла > 1,5 см доступны для биопсии или лечения.
  6. Поддающиеся измерению признаки заболевания, кроме места биопсии и места (мест) инъекции.
  7. Требуемый период вымывания после предыдущего лечения: химиотерапия - 8 недель, лучевая терапия - 4 недели, ритуксимаб - 12 недель.
  8. Статус ВОЗ 0-1
  9. Ожидаемая продолжительность жизни более 6 месяцев
  10. Письменное информированное согласие
  11. Способен соблюдать протокол лечения -

Критерий исключения:

  1. Пациенты с прогрессирующей лимфомой нуждаются в системной терапии или облучении в стандартных дозах.
  2. Хроническая бактериальная, вирусная или грибковая инфекция
  3. Ранее существовавшие аутоиммунные или опосредованные антителами заболевания, включая: системную волчанку, красную волчанку, ревматоидный артрит, рассеянный склероз, синдром Шегрена, аутоиммунную тромбоцитопению, но исключая контролируемое заболевание щитовидной железы, или наличие аутоантител без клинического аутоиммунного заболевания.
  4. Известная история ВИЧ
  5. Поражение центральной нервной системы лимфомой
  6. Текущая антикоагулянтная терапия, которую нельзя безопасно приостановить во время лечебных инъекций (разрешена доза АСК < 325 мг/день)
  7. Беременность -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лучевая терапия, ритуксимаб и DC
Лечение повторяют 3 раза и воздействуют на разные лимфатические узлы.
Биологический: Лучевая терапия, ритуксимаб и DC
Лимфоузлы облучают однократно в дозе 8 Гр и внутриопухолево вводят ритуксимаб (5 мг) и аутологичные ДК. Лечение проводят 3 раза, воздействуя на разные лимфатические узлы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость отклика
Временное ограничение: 5 лет
Клинический ответ, измеренный с помощью КТ и ПЭТ/КТ, и иммунный ответ
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Иммунная реакция
Временное ограничение: 1 год
Иммунный ответ измеряют с помощью проточной цитометрии. Мононуклеарные клетки периферической крови до и после лечения представляют собой культуры наряду с аутологичными опухолевыми клетками. Пролиферация измеряется.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Oslo University Hospital

Соавторы

Norwegian Cancer Society
Helse Sor-Ost

Следователи

  • Учебный стул: Arne Kolstad, MD, PhD, Oslo University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 августа 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 августа 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 августа 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 октября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 октября 2014 г.

Последняя проверка

1 октября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2.2007.1112 Lymvac-1
  • 2007-002153-23 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться