Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza II badania szczepionki przeciwnowotworowej dla pacjentów z chłoniakiem grudkowym (Lymvac-1)

22 października 2014 zaktualizowane przez: Oslo University Hospital

Radioterapia połączona z wstrzyknięciami do guza komórek dendrytycznych i rytuksymabem – badanie fazy II szczepionki przeciwnowotworowej dla pacjentów z nieleczonym i nawrotowym chłoniakiem nieziarniczym

Pacjenci z nieuleczalnym rozsianym chłoniakiem grudkowym otrzymują miejscową radioterapię nakierowaną na pojedyncze węzły chłonne oraz wstrzyknięcie małej dawki rytuksymabu (anty-CD20) i autologicznych komórek dendrytycznych. Terapię powtarza się 3 razy, celując w inną zmianę. Celem jest wywołanie odporności nowotworu i odpowiedzi klinicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Protokół kliniczny opiera się na założeniu, że układ odpornościowy został opracowany w celu zwalczania chorób zakaźnych. Aby naśladować środowisko w zakażonej tkance, wybrane węzły chłonne objęte nowotworem leczy się miejscowo pojedynczą dawką radioterapii 8 Gy i wstrzykuje przeciwciało terapeutyczne (anty-CD20/rytuksymab). Następnie do uszkodzonej tkanki nowotworowej wstrzykuje się komórki dendrytyczne (DC) wraz z pobudzającą cytokiną (GM-CSF) w celu zainicjowania odpowiedzi immunologicznej. Pacjenci z nieleczonym lub nawrotowym chłoniakiem grudkowym III/IV nie wymagającym standardowego leczenia otrzymują wstrzyknięcia do guza małych dawek przeciwciał anty-CD20 (5 mg) w dniach 1 i 3 oraz miejscową radioterapię w dniu 2. W dniach 4 i 5, komórki dendrytyczne wytworzone z monocytów wyizolowanych z krwi pacjentów wstrzykuje się w to miejsce razem z podawaną podskórnie cytokiną stymulującą GM-CSF. Dodatkowe węzły chłonne leczy się podobnie po 2 i 4 tygodniach. Zabieg przeprowadza się więc trzykrotnie, celując w różne węzły chłoniaka. Głównymi celami są wywołanie odpowiedzi immunologicznych swoistych dla nowotworu i odpowiedzi klinicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0310
        • Oslo University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 lat i więcej
  2. Potwierdzony histologicznie (według klasyfikacji WHO) nieleczony i nawracający chłoniak nieziarniczy z komórek B o niskim stopniu złośliwości, podtypy grudkowe, strefy brzeżnej, limfoplazmocytarne lub z małych limfocytów.
  3. Etap III/IV
  4. Odpowiednia czynność szpiku kostnego (liczba leukocytów >2,0, liczba neutrofili >1,0, płytki >50)
  5. Dwa lub więcej oddzielnych węzłów chłonnych > 1,5 cm dostępnych do biopsji lub leczenia.
  6. Obecna mierzalna choroba inna niż miejsce biopsji i miejsce(a) wstrzyknięcia.
  7. Wymagany okres wypłukiwania po poprzednim leczeniu: Chemioterapia - 8 tygodni, Radioterapia - 4 tygodnie, Rytuksymab - 12 tygodni
  8. Stan WHO 0-1
  9. Oczekiwana długość życia ponad 6 miesięcy
  10. Pisemna świadoma zgoda
  11. Zdolny do przestrzegania protokołu leczenia -

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z postępującym chłoniakiem wymagający leczenia systemowego lub napromieniania standardową dawką.
  2. Przewlekła infekcja bakteryjna, wirusowa lub grzybicza
  3. Istniejąca wcześniej choroba autoimmunologiczna lub zależna od przeciwciał, w tym: toczeń układowy, rumieniowaty, reumatoidalne zapalenie stawów, stwardnienie rozsiane, zespół Sjogrena, małopłytkowość autoimmunologiczna, ale z wyłączeniem kontrolowanej choroby tarczycy lub obecność autoprzeciwciał bez klinicznej choroby autoimmunologicznej.
  4. Znana historia HIV
  5. Zajęcie ośrodkowego układu nerwowego przez chłoniaka
  6. Obecna terapia przeciwzakrzepowa, której nie można bezpiecznie przerwać podczas wstrzyknięć leczniczych (dopuszczalna dawka ASA < 325 mg/dobę)
  7. Ciąża -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Radioterapia, rytuksymab i DC
Leczenie powtórzono 3 razy i celowano w różne węzły chłonne
Biologiczny: Radioterapia, rytuksymab i DC
Węzły chłonne chłoniaka naświetla się jednorazowo 8 Gy i wstrzykuje do guza rytuksymab (5 mg) i autologiczny DC. Zabieg wykonuje się 3 razy, celując w różne węzły chłonne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: 5 lat
Odpowiedź kliniczna mierzona za pomocą CT i PET/CT oraz odpowiedź immunologiczna
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź immunologiczna
Ramy czasowe: 1 rok
Odpowiedź immunologiczna mierzona za pomocą cytometrii przepływowej. Komórki jednojądrzaste krwi obwodowej przed i po leczeniu to hodowle wraz z autologicznymi komórkami nowotworowymi. Proliferacja jest mierzona.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oslo University Hospital

Współpracownicy

Norwegian Cancer Society
Helse Sor-Ost

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Arne Kolstad, MD, PhD, Oslo University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2.2007.1112 Lymvac-1
  • 2007-002153-23 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak grudkowy

Badania kliniczne na Radioterapia, rytuksymab i DC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj