Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fázisú rák elleni vakcina vizsgálat follikuláris limfómában szenvedő betegek számára (Lymvac-1)

2014. október 22. frissítette: Oslo University Hospital

Sugárterápia dendritikus sejtek intratumorális injekciójával és rituximabbal kombinálva – II. fázisú rák elleni vakcina vizsgálat kezeletlen és kiújult indolens non-Hodgkin limfómában szenvedő betegek számára

A nem gyógyítható disszeminált follikuláris limfómában szenvedő betegek egyedi nyirokcsomókat célzó helyi sugárterápiát, valamint alacsony dózisú rituximabot (anti-CD20) és autológ dendritikus sejteket kapnak. A terápiát háromszor megismételjük, különböző elváltozásokat célozva. A cél a tumor immunitás és a klinikai válaszok kiváltása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A klinikai protokoll azon az indokláson alapul, hogy az immunrendszert a fertőző betegségek leküzdésére fejlesztették ki. A fertőzött szövetben lévő környezet utánzása érdekében a kiválasztott daganattal érintett nyirokcsomókat lokálisan kezelik egyszeri 8 Gy-es sugárterápiával, és terápiás antitestet (anti-CD20/Rituximab) fecskendeznek be. Később dendritikus sejteket (DC) injektálnak a sérült daganatszövetbe stimuláló citokinnel (GM-CSF) együtt, hogy immunválaszt indítsanak el. A kezeletlen vagy kiújult III/IV. stádiumú follikuláris limfómában szenvedő betegek, akik nem szorulnak standard terápiára, kis dózisú anti-CD20 antitestek (5 mg) intratumorális injekcióját kapják az 1. és 3. napon, valamint helyi sugárkezelést a 2. napon. Az 5. ábrán a páciens véréből izolált monocitákból előállított dendrites sejteket injektálják a helyre a szubkután beadott stimuláló citokin GM-CSF-fel együtt. A további nyirokcsomókat 2 és 4 hét után hasonlóan kezelik. A kezelést így háromszor hajtják végre, különböző limfóma csomópontokat célozva meg. Az elsődleges cél tumorspecifikus immunválaszok és klinikai válaszok kiváltása.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

14

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Norvégia
      • Oslo, Norvégia, 0310
        • Oslo University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves és idősebb korosztály
  2. Szövettanilag igazolt (WHO besorolás szerint) kezeletlen és kiújult indolens non-Hodgkin B-sejtes limfóma alacsony fokú follikuláris, marginális zóna, limfoplazmocitás vagy kis limfocita altípusból.
  3. szakasz III/IV
  4. Megfelelő csontvelő-funkció (leukocitaszám>2,0, neutrofilszám>1,0, vérlemezkék > 50)
  5. Két vagy több különálló nyirokcsomó > 1,5 cm elérhető biopsziához vagy kezeléshez.
  6. Mérhető betegség a biopszia és az injekció beadásának helyén kívül.
  7. Előző kezelés után szükséges kimosódási időszak: Kemoterápia - 8 hét, Radioterápia - 4 hét, Rituximab - 12 hét
  8. WHO állapot 0-1
  9. A várható élettartam több mint 6 hónap
  10. Írásos beleegyezés
  11. Képes betartani a kezelési protokollt -

Kizárási kritériumok:

  1. Progresszív limfómában szenvedő betegek, akik szisztémás terápiát vagy standard dózisú besugárzást igényelnek.
  2. Krónikus bakteriális, vírusos vagy gombás fertőzés
  3. Korábban fennálló autoimmun vagy antitest által közvetített betegség, beleértve: szisztémás lupus, erythematosus, rheumatoid arthritis, sclerosis multiplex, Sjogren-szindróma, autoimmun thrombocytopenia, kivéve a kontrollált pajzsmirigybetegséget, vagy autoantitestek jelenléte klinikai autoimmun betegség nélkül.
  4. A HIV ismert története
  5. A limfóma központi idegrendszeri érintettsége
  6. Jelenlegi antikoaguláns terápia, amelyet nem lehet biztonságosan szüneteltetni a kezelési injekciók alatt (ASA < 325 mg/nap megengedett)
  7. Terhesség -

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Sugárterápia, rituximab és DC
A kezelést háromszor megismételjük, és különböző nyirokcsomókat célozunk meg
Biológiai: Sugárterápia, rituximab és DC
A limfómás nyirokcsomókat 8 Gy egyszeri kezeléssel besugározzuk, és intratumorálisan rituximabot (5 mg) és autológ DC-t injektálunk. A kezelést 3 alkalommal végezzük különböző nyirokcsomókat célozva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Válaszadási arány
Időkeret: 5 év
CT-vel és PET/CT-vel mért klinikai válasz és immunválasz
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Immunválasz
Időkeret: 1 év
Áramlási citometriával mért immunválasz. A perifériás vér mononukleáris sejtjei a kezelés előtt és után autológ tumorsejtekkel együtt tenyészetek. A proliferációt mérik.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Oslo University Hospital

Együttműködők

Norwegian Cancer Society
Helse Sor-Ost

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Arne Kolstad, MD, PhD, Oslo University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. augusztus 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 19.

Első közzététel (Becslés)

2013. augusztus 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. október 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 22.

Utolsó ellenőrzés

2014. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2.2007.1112 Lymvac-1
  • 2007-002153-23 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel