Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Phase-II-Krebsimpfstoffstudie für Patienten mit follikulärem Lymphom (Lymvac-1)

22. Oktober 2014 aktualisiert von: Oslo University Hospital

Strahlentherapie in Kombination mit intratumoralen Injektionen von dendritischen Zellen und Rituximab – eine Phase-II-Krebsimpfstoffstudie für Patienten mit unbehandeltem und rezidiviertem indolentem Non-Hodgkin-Lymphom

Patienten mit nicht heilbarem disseminiertem follikulärem Lymphom erhalten eine lokale Strahlentherapie, die auf einzelne Lymphknoten abzielt, und eine Injektion von niedrig dosiertem Rituximab (Anti-CD20) und autologen dendritischen Zellen. Die Therapie wird dreimal wiederholt, wobei auf verschiedene Läsionen abgezielt wird. Ziele sind die Induktion von Tumorimmunität und klinischen Reaktionen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das klinische Protokoll basiert auf der Begründung, dass das Immunsystem entwickelt wurde, um Infektionskrankheiten zu bekämpfen. Um die Umgebung in infiziertem Gewebe nachzuahmen, werden ausgewählte tumorbefallene Lymphknoten lokal mit einer Einzeldosis von 8 Gy Strahlentherapie behandelt und mit therapeutischen Antikörpern (Anti-CD20/Rituximab) injiziert. Später werden dendritische Zellen (DC) zusammen mit einem stimulierenden Zytokin (GM-CSF) in das geschädigte Tumorgewebe injiziert, um eine Immunantwort auszulösen. Patienten mit unbehandeltem oder rezidiviertem follikulärem Lymphom im Stadium III/IV, die keine Standardtherapie benötigen, erhalten an Tag 1 und 3 intratumorale Injektionen von niedrig dosierten Anti-CD20-Antikörpern (5 mg) und an Tag 2 eine lokale Strahlentherapie In 5 werden dendritische Zellen, die aus aus dem Blut des Patienten isolierten Monozyten erzeugt wurden, zusammen mit dem subkutan verabreichten stimulierenden Zytokin GM-CSF in die Stelle injiziert. Weitere Lymphknoten werden nach 2 und 4 Wochen ähnlich behandelt. Die Behandlung wird also dreimal durchgeführt und zielt auf verschiedene Lymphomknoten ab. Die primären Ziele sind, tumorspezifische Immunantworten und klinische Antworten zu induzieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0310
        • Oslo University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 Jahre und älter
  2. Histologisch bestätigtes (nach WHO-Klassifikation) unbehandeltes und rezidiviertes indolentes Non-Hodgkin-B-Zell-Lymphom des niedriggradigen follikulären, marginalen Zonen-, lymphoplasmozytären oder kleinen lymphozytären Subtyps.
  3. Stadium III/IV
  4. Ausreichende Knochenmarkfunktion (Leukozytenzahl > 2,0, Neutrophilenzahl > 1,0, Blutplättchen>50)
  5. Zwei oder mehr separate Lymphknoten > 1,5 cm für Biopsie oder Behandlung verfügbar.
  6. An anderen Stellen als der Biopsiestelle und Injektionsstelle(n) ist eine messbare Krankheit vorhanden.
  7. Erforderliche Auswaschphase nach vorheriger Behandlung: Chemotherapie – 8 Wochen, Strahlentherapie – 4 Wochen, Rituximab – 12 Wochen
  8. WHO-Status 0-1
  9. Lebenserwartung von mehr als 6 Monaten
  10. Schriftliche Einverständniserklärung
  11. Kann das Behandlungsprotokoll einhalten -

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit progressivem Lymphom, die eine systemische Therapie oder Bestrahlung mit Standarddosis benötigen.
  2. Chronische bakterielle, virale oder Pilzinfektion
  3. Vorbestehende Autoimmun- oder Antikörper-vermittelte Erkrankung, einschließlich: systemischer Lupus, Erythematodes, rheumatoide Arthritis, Multiple Sklerose, Sjögren-Syndrom, autoimmune Thrombozytopenie, aber ausgenommen kontrollierte Schilddrüsenerkrankung, oder das Vorhandensein von Autoantikörpern ohne klinische Autoimmunerkrankung.
  4. Bekannte Vorgeschichte von HIV
  5. Beteiligung des zentralen Nervensystems bei Lymphomen
  6. Aktuelle Antikoagulanzientherapie, die während der Behandlungsinjektionen nicht sicher unterbrochen werden kann (ASA < 325 mg/Tag erlaubt)
  7. Schwangerschaft -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Strahlentherapie, Rituximab und DC
Die Behandlung wurde dreimal wiederholt und auf verschiedene Lymphknoten ausgerichtet
Biologisch: Strahlentherapie, Rituximab und DC
Lymphom-Lymphknoten werden mit 8 Gy Einzelbehandlung bestrahlt und mit Rituximab (5 mg) und autologem DC intratumoral injiziert. Die Behandlung wird dreimal durchgeführt und zielt auf verschiedene Lymphknoten ab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwortquote
Zeitfenster: 5 Jahre
Klinisches Ansprechen gemessen durch CT und PET/CT und Immunantwort
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunreaktion
Zeitfenster: 1 Jahr
Durchflusszytometrie gemessene Immunantwort. Periphere mononukleäre Blutzellen vor und nach der Behandlung sind Kulturen zusammen mit autologen Tumorzellen. Die Proliferation wird gemessen.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oslo University Hospital

Mitarbeiter

Norwegian Cancer Society
Helse Sor-Ost

Ermittler

  • Studienstuhl: Arne Kolstad, MD, PhD, Oslo University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2.2007.1112 Lymvac-1
  • 2007-002153-23 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Follikuläres Lymphom

Klinische Studien zur Strahlentherapie, Rituximab und DC

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Finland

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren