Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase II Kankervaccinonderzoek voor patiënten met folliculair lymfoom (Lymvac-1)

22 oktober 2014 bijgewerkt door: Oslo University Hospital

Radiotherapie gecombineerd met intratumorale injecties van dendritische cellen en rituximab - een fase II-onderzoek naar kankervaccins voor patiënten met onbehandeld en recidiverend indolent non-Hodgkin-lymfoom

Patiënten met niet-geneesbaar gedissemineerd folliculair lymfoom krijgen lokale radiotherapie gericht op enkele lymfeklieren en injectie van een lage dosis rituximab (anti-CD20) en autologe dendritische cellen. De therapie wordt 3 keer herhaald, gericht op verschillende laesies. Het doel is om tumorimmuniteit en klinische reacties op te wekken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het klinische protocol is gebaseerd op de grondgedachte dat het immuunsysteem is ontwikkeld om infectieziekten te bestrijden. Om de omgeving in geïnfecteerd weefsel na te bootsen, worden geselecteerde tumor-aangetaste lymfeklieren lokaal behandeld met een enkele dosis van 8 Gy radiotherapie en geïnjecteerd met therapeutisch antilichaam (anti-CD20/Rituximab). Later worden dendritische cellen (DC) samen met een stimulerend cytokine (GM-CSF) in het beschadigde tumorweefsel geïnjecteerd om een ​​immuunrespons op gang te brengen. Patiënten met onbehandeld of gerecidiveerd folliculair lymfoom stadium III/IV die geen standaardtherapie nodig hebben, krijgen op dag 1 en 3 intratumorale injecties met een lage dosis anti-CD20-antilichamen (5 mg) en op dag 2 lokale radiotherapie. 5 worden dendritische cellen gegenereerd uit monocyten geïsoleerd uit het bloed van de patiënt op de plaats geïnjecteerd samen met het stimulerende cytokine GM-CSF subcutaan toegediend. Extra lymfeklieren worden na 2 en 4 weken op dezelfde manier behandeld. De behandeling wordt dus drie keer uitgevoerd, gericht op verschillende lymfoomklieren. De primaire doelen zijn het opwekken van tumorspecifieke immuunresponsen en klinische responsen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen, 0310
        • Oslo University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18 jaar en ouder
  2. Histologisch bevestigd (volgens WHO-classificatie) onbehandeld en gerecidiveerd indolent non-Hodgkin-B-cellymfoom van laaggradige folliculair, marginale zone, lymfoplasmocytische of kleine lymfocytische subtypen.
  3. Fase III/IV
  4. Adequate beenmergfunctie (aantal leukocyten>2,0, aantal neutrofielen>1,0, bloedplaatjes>50)
  5. Twee of meer losse lymfeklieren > 1,5 cm beschikbaar voor biopsie of behandeling.
  6. Meetbare ziekte aanwezig anders dan biopsieplaats en injectieplaats(en).
  7. Vereiste wash-out periode na eerdere behandeling: Chemotherapie - 8 weken, Radiotherapie - 4 weken, Rituximab - 12 weken
  8. WHO-status 0-1
  9. Levensverwachting van meer dan 6 maanden
  10. Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  11. In staat zijn om te voldoen aan het behandelprotocol -

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met progressief lymfoom die systemische therapie of bestraling met standaarddosis nodig hebben.
  2. Chronische bacteriële, virale of schimmelinfectie
  3. Reeds bestaande auto-immuunziekte of door antilichamen gemedieerde ziekte, waaronder: systemische lupus, erythematosus, reumatoïde artritis, multiple sclerose, het syndroom van Sjögren, auto-immune trombocytopenie, maar met uitzondering van gecontroleerde schildklierziekte of de aanwezigheid van auto-antilichamen zonder klinische auto-immuunziekte.
  4. Bekende geschiedenis van HIV
  5. Betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel van lymfoom
  6. Huidige antistollingstherapie die niet veilig kan worden onderbroken tijdens behandelingsinjecties (ASA < 325 mg/dag toegestaan)
  7. Zwangerschap -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Radiotherapie, rituximab en DC
Behandeling 3 keer herhaald en gericht op verschillende lymfeklieren
Biologisch: Radiotherapie, rituximab en DC
Lymfoomlymfklieren worden bestraald met een enkele behandeling van 8 Gy en intratumoraal geïnjecteerd met rituximab (5 mg) en autologe DC. De behandeling wordt 3 keer uitgevoerd op verschillende lymfeklieren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responspercentage
Tijdsspanne: 5 jaar
Klinische respons gemeten met CT en PET/CT en immuunrespons
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Immuun reactie
Tijdsspanne: 1 jaar
Immuunrespons gemeten met flowcytometrie. Perifere mononucleaire bloedcellen voor en na de behandeling zijn culturen samen met autologe tumorcellen. Proliferatie wordt gemeten.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oslo University Hospital

Medewerkers

Norwegian Cancer Society
Helse Sor-Ost

Onderzoekers

  • Studie stoel: Arne Kolstad, MD, PhD, Oslo University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 augustus 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

21 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 oktober 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 oktober 2014

Laatst geverifieerd

1 oktober 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2.2007.1112 Lymvac-1
  • 2007-002153-23 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren