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Essai de vaccin contre le cancer de phase II pour les patients atteints de lymphome folliculaire (Lymvac-1)

22 octobre 2014 mis à jour par: Oslo University Hospital

Radiothérapie combinée avec des injections intratumorales de cellules dendritiques et de rituximab - un essai de vaccin contre le cancer de phase II pour les patients atteints d'un lymphome non hodgkinien indolent non traité et en rechute

Les patients atteints de lymphome folliculaire disséminé non curable reçoivent une radiothérapie locale ciblant des ganglions lymphatiques uniques et une injection de rituximab à faible dose (anti-CD20) et de cellules dendritiques autologues. La thérapie est répétée 3 fois, ciblant différentes lésions. Les objectifs sont d'induire une immunité tumorale et des réponses cliniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le protocole clinique est basé sur le principe que le système immunitaire a été développé pour lutter contre les maladies infectieuses. Pour imiter l'environnement dans les tissus infectés, des ganglions lymphatiques sélectionnés affectés par la tumeur sont traités localement avec une dose unique de radiothérapie de 8 Gy et injectés avec un anticorps thérapeutique (anti-CD20/Rituximab). Plus tard, des cellules dendritiques (DC) sont injectées dans le tissu tumoral endommagé avec une cytokine stimulatrice (GM-CSF) pour initier une réponse immunitaire. Les patients atteints d'un lymphome folliculaire de stade III/IV non traité ou en rechute qui ne nécessitent pas de traitement standard reçoivent des injections intra-tumorales d'anticorps anti-CD20 à faible dose (5 mg) les jours 1 et 3 et une radiothérapie locale le jour 2. Les jours 4 et 5, des cellules dendritiques générées à partir de monocytes isolés du sang du patient sont injectées dans le site avec la cytokine stimulatrice GM-CSF administrée par voie sous-cutanée. Les ganglions lymphatiques supplémentaires sont traités de la même manière après 2 et 4 semaines. Le traitement est donc effectué trois fois, ciblant différents ganglions lymphomateux. Les principaux objectifs sont d'induire des réponses immunitaires et des réponses cliniques spécifiques à la tumeur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Oslo, Norvège, 0310
        • Oslo University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 18 ans et plus
  2. Confirmé histologiquement (selon la classification de l'OMS) non traité et en rechute d'un lymphome à cellules B non hodgkinien indolent de sous-types folliculaires de bas grade, de la zone marginale, lymphoplasmocytaire ou à petits lymphocytes.
  3. Stade III/IV
  4. Fonction adéquate de la moelle osseuse (nombre de leucocytes> 2,0, nombre de neutrophiles> 1,0, plaquettes>50)
  5. Deux ou plusieurs ganglions lymphatiques séparés > 1,5 cm disponibles pour une biopsie ou un traitement.
  6. Maladie mesurable présente autre que le site de biopsie et le(s) site(s) d'injection.
  7. Période de sevrage requise après un traitement précédent : Chimiothérapie - 8 semaines, Radiothérapie - 4 semaines, Rituximab - 12 semaines
  8. Statut OMS 0-1
  9. Espérance de vie supérieure à 6 mois
  10. Consentement éclairé écrit
  11. Capable de respecter le protocole de traitement -

Critère d'exclusion:

  1. Patients atteints d'un lymphome évolutif nécessitant un traitement systémique ou une irradiation à dose standard.
  2. Infection bactérienne, virale ou fongique chronique
  3. Maladie préexistante auto-immune ou médiée par des anticorps, y compris : lupus disséminé, érythémateux, polyarthrite rhumatoïde, sclérose en plaques, syndrome de Sjögren, thrombocytopénie auto-immune, mais à l'exclusion d'une maladie thyroïdienne contrôlée ou présence d'auto-anticorps sans maladie auto-immune clinique.
  4. Antécédents connus de VIH
  5. Atteinte du système nerveux central du lymphome
  6. Traitement anticoagulant en cours qui ne peut pas être interrompu en toute sécurité pendant les injections de traitement (AAS < 325 mg/jour autorisé)
  7. Grossesse -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Radiothérapie, rituximab et DC
Traitement répété 3 fois et ciblant différents ganglions lymphatiques
Biologique: Radiothérapie, rituximab et DC
Les ganglions lymphatiques du lymphome sont irradiés avec un traitement unique de 8 Gy et injectés de rituximab (5 mg) et de DC autologues par voie intratumorale. Le traitement est effectué 3 fois en ciblant différents ganglions lymphatiques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse
Délai: 5 années
Réponse clinique mesurée par CT et PET/CT et réponse immunitaire
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse immunitaire
Délai: 1 an
Réponse immunitaire mesurée par cytométrie en flux. Les cellules mononucléaires du sang périphérique avant et après le traitement sont mises en culture avec les cellules tumorales autologues. La prolifération est mesurée.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oslo University Hospital

Collaborateurs

Norwegian Cancer Society
Helse Sor-Ost

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Arne Kolstad, MD, PhD, Oslo University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2013

Première publication (Estimation)

21 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 octobre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2014

Dernière vérification

1 octobre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2.2007.1112 Lymvac-1
  • 2007-002153-23 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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