Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase II kreftvaksineforsøk for pasienter med follikulært lymfom (Lymvac-1)

22. oktober 2014 oppdatert av: Oslo University Hospital

Strålebehandling kombinert med intratumorale injeksjoner av dendrittiske celler og rituximab - en fase II kreftvaksineforsøk for pasienter med ubehandlet og residiverende indolent non-Hodgkins lymfom

Pasienter med ikke-kurerbart disseminert follikulært lymfom får lokal strålebehandling rettet mot enkeltlymfeknuter og injeksjon av lavdose rituximab (anti-CD20) og autologe dendrittiske celler. Behandlingen gjentas 3 ganger, rettet mot forskjellige lesjoner. Målet er å indusere tumorimmunitet og kliniske responser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den kliniske protokollen er basert på begrunnelsen om at immunsystemet er utviklet for å bekjempe infeksjonssykdommer. For å etterligne miljøet i infisert vev, behandles utvalgte tumorpåvirkede lymfeknuter lokalt med en enkeltdose på 8 Gy strålebehandling og injiseres med terapeutisk antistoff (anti-CD20/Rituximab). Senere injiseres dendritiske celler (DC) i det skadede tumorvevet sammen med et stimulerende cytokin (GM-CSF) for å sette i gang en immunrespons. Pasienter med ubehandlet eller residiverende stadium III/IV follikulær lymfom som ikke har behov for standardbehandling får intratumorale injeksjoner av lavdose anti-CD20-antistoffer (5 mg) på dag 1 og 3 og lokal strålebehandling på dag 2. På dag 4 og 5, injiseres dendrittiske celler generert fra monocytter isolert fra pasientens blod på stedet sammen med det stimulerende cytokinet GM-CSF administrert subkutant. Ytterligere lymfeknuter behandles på samme måte etter 2 og 4 uker. Behandlingen utføres således tre ganger, rettet mot ulike lymfomknuter. Hovedmålene er å indusere tumorspesifikke immunresponser og kliniske responser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0310
        • Oslo University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18 år og eldre
  2. Histologisk bekreftet (ved WHO-klassifisering) ubehandlet og residiverende indolent non-Hodgkins B-celle lymfom av lavgradige follikulære, marginale soner, lymfoplasmocytiske eller små lymfocytiske subtyper.
  3. Trinn III/IV
  4. Tilstrekkelig benmargsfunksjon (leukocyttantall>2,0, nøytrofiltall>1,0, blodplater >50)
  5. To eller flere separate lymfeknuter > 1,5 cm tilgjengelig for biopsi eller behandling.
  6. Målbar sykdom tilstede annet enn biopsisted og injeksjonssted(er).
  7. Nødvendig utvaskingsperiode etter tidligere behandling: Kjemoterapi - 8 uker, strålebehandling - 4 uker, Rituximab - 12 uker
  8. WHO-status 0-1
  9. Forventet levealder på mer enn 6 måneder
  10. Skriftlig informert samtykke
  11. Kan overholde behandlingsprotokollen -

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med progressiv lymfom som trenger systemisk terapi eller standarddosebestråling.
  2. Kronisk bakteriell, viral eller soppinfeksjon
  3. Eksisterende autoimmun eller antistoffmediert sykdom inkludert: systemisk lupus, erythematosus, revmatoid artritt, multippel sklerose, Sjogrens syndrom, autoimmun trombocytopeni, men ekskludert kontrollert skjoldbruskkjertelsykdom, eller tilstedeværelsen av autoantistoffer uten klinisk autoimmun sykdom.
  4. Kjent historie med HIV
  5. Sentralnervesystemets involvering av lymfom
  6. Gjeldende antikoagulasjonsbehandling som ikke trygt kan settes på pause under behandlingsinjeksjoner (ASA < 325 mg/dag tillatt)
  7. Graviditet -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Strålebehandling, rituximab og DC
Behandling gjentatt 3 ganger og rettet mot forskjellige lymfeknuter
Biologisk: Strålebehandling, rituximab og DC
Lymfomlymfeknuter bestråles med 8 Gy enkeltbehandling og injiseres med rituximab (5 mg) og autolog DC intratumoralt. Behandlingen utføres 3 ganger rettet mot ulike lymfeknuter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svarprosent
Tidsramme: 5 år
Klinisk respons målt ved CT og PET/CT og immunrespons
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Immun respons
Tidsramme: 1 år
Immunrespons målt ved flowcytometri. Perifere mononukleære blodceller før og etter behandling er kulturer sammen med autologe tumorceller. Spredning måles.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oslo University Hospital

Samarbeidspartnere

Norwegian Cancer Society
Helse Sor-Ost

Etterforskere

  • Studiestol: Arne Kolstad, MD, PhD, Oslo University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2013

Først lagt ut (Anslag)

21. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2014

Sist bekreftet

1. oktober 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2.2007.1112 Lymvac-1
  • 2007-002153-23 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere