Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II kræftvaccineforsøg for patienter med follikulært lymfom (Lymvac-1)

22. oktober 2014 opdateret af: Oslo University Hospital

Strålebehandling kombineret med intratumorale injektioner af dendritiske celler og rituximab - et fase II-kræftvaccineforsøg for patienter med ubehandlet og recidiverende indolent non-Hodgkins lymfom

Patienter med ikke-helbredelig dissemineret follikulær lymfom modtager lokal strålebehandling rettet mod enkelte lymfeknuder og injektion af lavdosis rituximab (anti-CD20) og autologe dendritiske celler. Behandlingen gentages 3 gange, rettet mod forskellige læsioner. Formålet er at inducere tumorimmunitet og kliniske responser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den kliniske protokol er baseret på det rationale, at immunsystemet er udviklet til at bekæmpe infektionssygdomme. For at efterligne miljøet i inficeret væv behandles udvalgte tumorpåvirkede lymfeknuder lokalt med en enkelt dosis på 8 Gy strålebehandling og injiceres med terapeutisk antistof (anti-CD20/Rituximab). Senere injiceres dendritiske celler (DC) i det beskadigede tumorvæv sammen med et stimulerende cytokin (GM-CSF) for at igangsætte et immunrespons. Patienter med ubehandlet eller recidiverende stadium III/IV follikulært lymfom, der ikke har behov for standardbehandling, modtager intratumorale injektioner af lavdosis anti-CD20-antistoffer (5 mg) på dag 1 og 3 og lokal strålebehandling på dag 2. På dag 4 og 5, injiceres dendritiske celler genereret fra monocytter isoleret fra patientens blod på stedet sammen med det stimulerende cytokin GM-CSF administreret subkutant. Yderligere lymfeknuder behandles på samme måde efter 2 og 4 uger. Behandlingen udføres således tre gange, rettet mod forskellige lymfekræftknuder. Det primære formål er at inducere tumorspecifikke immunresponser og kliniske responser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0310
        • Oslo University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 år og ældre
  2. Histologisk bekræftet (ved WHO-klassificering) ubehandlet og recidiverende indolent non-Hodgkins B-celle lymfom af lavgradig follikulær, marginal zone, lymfoplasmocytisk eller små lymfocytiske subtyper.
  3. Trin III/IV
  4. Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion (leukocyttal>2,0, neutrofiltal>1,0, blodplader >50)
  5. To eller flere separate lymfeknuder > 1,5 cm tilgængelige til biopsi eller behandling.
  6. Målbar sygdom til stede på anden måde end biopsisted og injektionssted(er).
  7. Nødvendig udvaskningsperiode efter tidligere behandling: Kemoterapi - 8 uger, Strålebehandling - 4 uger, Rituximab - 12 uger
  8. WHO status 0-1
  9. Forventet levetid på mere end 6 måneder
  10. Skriftligt informeret samtykke
  11. Kan overholde behandlingsprotokollen -

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med progressivt lymfom med behov for systemisk behandling eller standarddosisbestråling.
  2. Kronisk bakteriel, viral eller svampeinfektion
  3. Eksisterende autoimmun eller antistofmedieret sygdom, herunder: systemisk lupus, erythematosus, reumatoid arthritis, multipel sklerose, Sjogrens syndrom, autoimmun trombocytopeni, men eksklusive kontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom eller tilstedeværelsen af ​​autoantistoffer uden klinisk autoimmun sygdom.
  4. Kendt historie om HIV
  5. Centralnervesystemets involvering af lymfom
  6. Aktuel antikoagulantbehandling, som ikke sikkert kan standses under behandlingsinjektioner (ASA < 325 mg/dag tilladt)
  7. Graviditet -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Strålebehandling, rituximab og DC
Behandling gentaget 3 gange og rettet mod forskellige lymfeknuder
Biologisk: Strålebehandling, rituximab og DC
Lymfomlymfeknuder bestråles med 8 Gy enkeltbehandling og injiceres med rituximab (5 mg) og autolog DC intratumoralt. Behandlingen udføres 3 gange rettet mod forskellige lymfeknuder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarprocent
Tidsramme: 5 år
Klinisk respons målt ved CT og PET/CT og immunrespons
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunrespons
Tidsramme: 1 år
Immunrespons målt ved flowcytometri. Perifere mononukleære blodceller før og efter behandling er kulturer sammen med autologe tumorceller. Spredning måles.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oslo University Hospital

Samarbejdspartnere

Norwegian Cancer Society
Helse Sor-Ost

Efterforskere

  • Studiestol: Arne Kolstad, MD, PhD, Oslo University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2013

Først opslået (Skøn)

21. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. oktober 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2.2007.1112 Lymvac-1
  • 2007-002153-23 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Follikulært lymfom

Kliniske forsøg med Strålebehandling, rituximab og DC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner