针对滤泡性淋巴瘤患者的 II 期癌症疫苗试验 (Lymvac-1)
2014年10月22日 更新者：Oslo University Hospital
放疗结合瘤内注射树突状细胞和利妥昔单抗——针对未治疗和复发的惰性非霍奇金淋巴瘤患者的 II 期癌症疫苗试验
无法治愈的播散性滤泡性淋巴瘤患者接受针对单个淋巴结的局部放疗，并注射低剂量利妥昔单抗（抗 CD20）和自体树突状细胞。
治疗重复3次，针对不同的病变。
目的是诱导肿瘤免疫和临床反应。
研究概览
详细说明
临床方案基于已开发免疫系统以对抗传染病的基本原理。
为了模拟受感染组织的环境，选定的受肿瘤影响的淋巴结接受单剂量 8 Gy 放疗并注射治疗性抗体（抗 CD20/利妥昔单抗）进行局部治疗。
随后，将树突状细胞 (DC) 与刺激性细胞因子 (GM-CSF) 一起注射到受损的肿瘤组织中，以启动免疫反应。
无需标准治疗的未经治疗或复发的 III/IV 期滤泡性淋巴瘤患者在第 1 天和第 3 天接受瘤内注射低剂量抗 CD20 抗体（5 mg），并在第 2 天接受局部放疗。第 4 天和5，从患者血液中分离出的单核细胞产生的树突细胞与皮下给予的刺激性细胞因子 GM-CSF 一起注射到该部位。
2 周和 4 周后对其他淋巴结进行类似处理。
治疗因此进行三次，针对不同的淋巴瘤结节。
主要目的是诱导肿瘤特异性免疫反应和临床反应。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Oslo、挪威、0310
- Oslo University Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁
- 组织学证实（按 WHO 分类）未经治疗和复发的低级别滤泡性、边缘区、淋巴浆细胞或小淋巴细胞亚型的惰性非霍奇金 B 细胞淋巴瘤。
- III/IV 期
- 足够的骨髓功能（白细胞计数>2,0，中性粒细胞计数>1.0， 血小板>50)
- 两个或多个 > 1.5 cm 的独立淋巴结可用于活检或治疗。
- 除活检部位和注射部位外，存在可测量的疾病。
- 先前治疗后所需的清除期：化疗 - 8 周，放疗 - 4 周，利妥昔单抗 - 12 周
- 世卫组织状态 0-1
- 预期寿命超过6个月
- 书面知情同意书
- 能够遵守治疗方案 -
排除标准：
- 需要全身治疗或标准剂量照射的进行性淋巴瘤患者。
- 慢性细菌、病毒或真菌感染
- 预先存在的自身免疫性疾病或抗体介导的疾病，包括：系统性狼疮、红斑、类风湿性关节炎、多发性硬化症、干燥综合征、自身免疫性血小板减少症，但不包括控制性甲状腺疾病，或没有临床自身免疫性疾病的自身抗体的存在。
- 已知的 HIV 病史
- 淋巴瘤累及中枢神经系统
- 在治疗注射期间不能安全暂停的当前抗凝治疗（允许 ASA < 325 mg/天）
- 怀孕 -
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：放疗,利妥昔单抗和DC
治疗重复 3 次并针对不同的淋巴结
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用 8 Gy 单次治疗照射淋巴瘤淋巴结，并肿瘤内注射利妥昔单抗 (5 mg) 和自体 DC。
针对不同的淋巴结进行3次治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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反应速度
大体时间：5年
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通过 CT 和 PET/CT 测量的临床反应和免疫反应
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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免疫反应
大体时间：1年
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通过流式细胞术测量免疫反应。
治疗前后的外周血单个核细胞与自体肿瘤细胞一起培养。
测量增殖。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Arne Kolstad, MD, PhD、Oslo University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年10月1日
初级完成 (实际的)
2014年10月1日
研究完成 (实际的)
2014年10月1日
研究注册日期
首次提交
2013年8月19日
首先提交符合 QC 标准的
2013年8月19日
首次发布 (估计)
2013年8月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年10月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年10月22日
最后验证
2014年10月1日
更多信息
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