Ensayo de vacuna contra el cáncer de fase II para pacientes con linfoma folicular (Lymvac-1)
22 de octubre de 2014 actualizado por: Oslo University Hospital
Radioterapia combinada con inyecciones intratumorales de células dendríticas y rituximab: un ensayo de vacuna contra el cáncer de fase II para pacientes con linfoma no Hodgkin indolente no tratado y recidivante
Los pacientes con linfoma folicular diseminado no curable reciben radioterapia local dirigida a ganglios linfáticos únicos e inyección de dosis bajas de rituximab (anti-CD20) y células dendríticas autólogas.
La terapia se repite 3 veces, apuntando a diferentes lesiones.
Los objetivos son inducir inmunidad tumoral y respuestas clínicas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El protocolo clínico se basa en la lógica de que el sistema inmunitario se ha desarrollado para combatir las enfermedades infecciosas.
Para imitar el ambiente en el tejido infectado, los ganglios linfáticos seleccionados afectados por el tumor se tratan localmente con una dosis única de radioterapia de 8 Gy y se les inyecta un anticuerpo terapéutico (anti-CD20/Rituximab).
Posteriormente, se inyectan células dendríticas (DC) en el tejido tumoral dañado junto con una citocina estimuladora (GM-CSF) para iniciar una respuesta inmunitaria.
Los pacientes con linfoma folicular en estadio III/IV no tratado o en recaída que no necesitan terapia estándar reciben inyecciones intratumorales de anticuerpos anti-CD20 en dosis bajas (5 mg) los días 1 y 3 y radioterapia local el día 2. Los días 4 y 5, las células dendríticas generadas a partir de monocitos aislados de la sangre de los pacientes se inyectan en el sitio junto con la citocina estimulante GM-CSF administrada por vía subcutánea.
Los ganglios linfáticos adicionales se tratan de manera similar después de 2 y 4 semanas.
Por lo tanto, el tratamiento se realiza tres veces, dirigido a diferentes ganglios del linfoma.
Los objetivos principales son inducir respuestas inmunitarias específicas del tumor y respuestas clínicas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Oslo, Noruega, 0310
- Oslo University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad y mayores
- Confirmado histológicamente (según la clasificación de la OMS) linfoma de células B no Hodgkin indolente no tratado y recidivante de los subtipos folicular de bajo grado, zona marginal, linfoplasmocitario o linfocítico pequeño.
- Estadio III/IV
- Función adecuada de la médula ósea (recuento de leucocitos > 2,0, recuento de neutrófilos > 1,0, plaquetas>50)
- Dos o más ganglios linfáticos separados > 1,5 cm disponibles para biopsia o tratamiento.
- Enfermedad medible presente distinta del sitio de la biopsia y el sitio de la inyección.
- Período de lavado requerido después del tratamiento anterior: Quimioterapia - 8 semanas, Radioterapia - 4 semanas, Rituximab - 12 semanas
- Estado de la OMS 0-1
- Esperanza de vida de más de 6 meses.
- Consentimiento informado por escrito
- Capaz de cumplir con el protocolo de tratamiento -
Criterio de exclusión:
- Pacientes con linfoma progresivo que necesitan terapia sistémica o dosis estándar de irradiación.
- Infecciones bacterianas, virales o fúngicas crónicas
- Enfermedad preexistente autoinmune o mediada por anticuerpos que incluye: lupus sistémico, eritematoso, artritis reumatoide, esclerosis múltiple, síndrome de Sjogren, trombocitopenia autoinmune, pero excluye la enfermedad tiroidea controlada o la presencia de autoanticuerpos sin enfermedad autoinmune clínica.
- Antecedentes conocidos de VIH
- Compromiso del sistema nervioso central del linfoma
- Terapia anticoagulante actual que no se puede pausar de forma segura durante las inyecciones de tratamiento (AAS < 325 mg/día permitidos)
- El embarazo -
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Radioterapia, rituximab y DC
Tratamiento repetido 3 veces y dirigido a diferentes ganglios linfáticos
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Los ganglios linfáticos del linfoma se irradian con un tratamiento único de 8 Gy y se inyectan con rituximab (5 mg) y DC autólogas por vía intratumoral.
El tratamiento se realiza 3 veces dirigido a diferentes ganglios linfáticos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: 5 años
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Respuesta clínica medida por TC y PET/TC y respuesta inmunitaria
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta inmune
Periodo de tiempo: 1 año
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Respuesta inmune medida por citometría de flujo.
Las células mononucleares de sangre periférica antes y después del tratamiento son cultivos junto con células tumorales autólogas.
Se mide la proliferación.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Arne Kolstad, MD, PhD, Oslo University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de agosto de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de agosto de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de octubre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2014
Última verificación
1 de octubre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma No Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma Folicular
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Rituximab
Otros números de identificación del estudio
- 2.2007.1112 Lymvac-1
- 2007-002153-23 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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