Ensaio de Fase II de Vacina contra o Câncer para Pacientes com Linfoma Folicular (Lymvac-1)
22 de outubro de 2014 atualizado por: Oslo University Hospital
Radioterapia combinada com injeções intratumorais de células dendríticas e rituximabe - um teste de vacina contra câncer de fase II para pacientes com linfoma não Hodgkin indolente não tratado e recidivante
Pacientes com linfoma folicular disseminado não curável recebem radioterapia local visando linfonodos únicos e injeção de rituximabe em baixa dose (anti-CD20) e células dendríticas autólogas.
A terapia é repetida 3 vezes, visando lesões diferentes.
Os objetivos são induzir imunidade tumoral e respostas clínicas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O protocolo clínico é baseado na lógica de que o sistema imunológico foi desenvolvido para combater doenças infecciosas.
Para imitar o ambiente no tecido infectado, os linfonodos afetados pelo tumor selecionados são tratados localmente com uma dose única de radioterapia de 8 Gy e injetados com anticorpo terapêutico (anti-CD20/Rituximab).
Mais tarde, as células dendríticas (DC) são injetadas no tecido tumoral danificado juntamente com uma citocina estimuladora (GM-CSF) para iniciar uma resposta imune.
Pacientes com linfoma folicular estágio III/IV não tratado ou recidivante que não necessitam de terapia padrão recebem injeções intratumorais de anticorpos anti-CD20 de baixa dose (5 mg) nos dias 1 e 3 e radioterapia local no dia 2. Nos dias 4 e 5, células dendríticas geradas a partir de monócitos isolados do sangue do paciente são injetadas no local juntamente com a citocina estimuladora GM-CSF administrada subcutaneamente.
Os gânglios linfáticos adicionais são tratados de forma semelhante após 2 e 4 semanas.
O tratamento é assim realizado três vezes, visando diferentes linfonodos.
Os principais objetivos são induzir respostas imunes específicas do tumor e respostas clínicas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Oslo, Noruega, 0310
- Oslo University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais
- Linfoma indolente de células B não tratado e recidivante confirmado histologicamente (pela classificação da OMS) de subtipos folicular de baixo grau, zona marginal, linfoplasmocítico ou linfocítico pequeno.
- Estágio III/IV
- Função adequada da medula óssea (contagem de leucócitos>2,0, contagem de neutrófilos>1,0, plaquetas>50)
- Dois ou mais linfonodos separados > 1,5 cm disponíveis para biópsia ou tratamento.
- Doença mensurável presente além do local da biópsia e do(s) local(is) de injeção.
- Período de wash-out necessário após tratamento anterior: Quimioterapia - 8 semanas, Radioterapia - 4 semanas, Rituximab - 12 semanas
- Status da OMS 0-1
- Esperança de vida superior a 6 meses
- Consentimento informado por escrito
- Capaz de cumprir o protocolo de tratamento -
Critério de exclusão:
- Pacientes com linfoma progressivo que necessitam de terapia sistêmica ou irradiação de dose padrão.
- Infecção bacteriana, viral ou fúngica crônica
- Doença autoimune preexistente ou mediada por anticorpos, incluindo: lúpus sistêmico, eritematoso, artrite reumatóide, esclerose múltipla, síndrome de Sjögren, trombocitopenia autoimune, mas excluindo doença tireoidiana controlada ou presença de autoanticorpos sem doença autoimune clínica.
- História conhecida de HIV
- Envolvimento do sistema nervoso central do linfoma
- Terapia anticoagulante atual que não pode ser pausada com segurança durante as injeções de tratamento (AAS < 325 mg/dia permitido)
- Gravidez -
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Radioterapia , rituximabe e CD
Tratamento repetido 3 vezes e visando diferentes gânglios linfáticos
|
Os gânglios linfáticos de linfoma são irradiados com tratamento único de 8 Gy e injetados com rituximabe (5 mg) e DC autólogas por via intratumoral.
O tratamento é realizado 3 vezes visando diferentes gânglios linfáticos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de resposta
Prazo: 5 anos
|
Resposta clínica medida por CT e PET/CT e resposta imune
|
5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resposta imune
Prazo: 1 ano
|
Resposta imune medida por citometria de fluxo.
As células mononucleares do sangue periférico antes e depois do tratamento são culturas juntamente com células tumorais autólogas.
A proliferação é medida.
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Arne Kolstad, MD, PhD, Oslo University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de agosto de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de agosto de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
21 de agosto de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de outubro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de outubro de 2014
Última verificação
1 de outubro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma Não-Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma Folicular
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Rituximabe
Outros números de identificação do estudo
- 2.2007.1112 Lymvac-1
- 2007-002153-23 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .