Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze II studie vakcíny proti rakovině pro pacienty s folikulárním lymfomem (Lymvac-1)

22. října 2014 aktualizováno: Oslo University Hospital

Radioterapie kombinovaná s intratumorálními injekcemi dendritických buněk a rituximabem – fáze II studie s vakcínou proti rakovině pro pacienty s neléčeným a recidivujícím indolentním non-Hodgkinovým lymfomem

Pacienti s neléčitelným diseminovaným folikulárním lymfomem dostávají lokální radioterapii zaměřenou na jednotlivé lymfatické uzliny a injekci nízké dávky rituximabu (anti-CD20) a autologních dendritických buněk. Terapie se opakuje 3x se zaměřením na různé léze. Cílem je vyvolat nádorovou imunitu a klinické odpovědi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Klinický protokol je založen na zdůvodnění, že imunitní systém byl vyvinut pro boj s infekčními chorobami. K napodobení prostředí v infikované tkáni jsou vybrané lymfatické uzliny postižené nádorem lokálně léčeny jednou dávkou 8 Gy radioterapie a injikovány terapeutickou protilátkou (anti-CD20/Rituximab). Později jsou dendritické buňky (DC) injikovány do poškozené nádorové tkáně spolu se stimulačním cytokinem (GM-CSF) k zahájení imunitní reakce. Pacienti s neléčeným nebo relabujícím folikulárním lymfomem stadia III/IV, kteří nepotřebují standardní léčbu, dostávají intratumorální injekce nízké dávky anti-CD20 protilátek (5 mg) 1. a 3. den a lokální radioterapii 2. den. 5, dendritické buňky generované z monocytů izolovaných z krve pacientů jsou injikovány do místa spolu se stimulačním cytokinem GM-CSF podávaným subkutánně. Další lymfatické uzliny se léčí podobně po 2 a 4 týdnech. Ošetření se tedy provádí třikrát se zaměřením na různé lymfomové uzliny. Primárními cíli je vyvolat nádorově specifické imunitní odpovědi a klinické odpovědi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0310
        • Oslo University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 let a starší
  2. Histologicky potvrzený (podle klasifikace WHO) neléčený a recidivující indolentní non-Hodgkinův B-buněčný lymfom folikulárního podtypu, podtypu marginální zóny, lymfoplazmocytů nebo malých lymfocytů.
  3. Stupeň III/IV
  4. Přiměřená funkce kostní dřeně (počet leukocytů>2,0, počet neutrofilů>1,0, krevní destičky > 50)
  5. Dvě nebo více samostatných lymfatických uzlin > 1,5 cm dostupných pro biopsii nebo léčbu.
  6. Přítomné měřitelné onemocnění jiné než místo biopsie a místo (místa) injekce.
  7. Požadované vymývací období po předchozí léčbě: Chemoterapie - 8 týdnů, Radioterapie - 4 týdny, Rituximab - 12 týdnů
  8. Stav WHO 0-1
  9. Předpokládaná délka života více než 6 měsíců
  10. Písemný informovaný souhlas
  11. Schopnost dodržovat léčebný protokol -

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s progresivním lymfomem, kteří potřebují systémovou léčbu nebo standardní dávku ozařování.
  2. Chronická bakteriální, virová nebo plísňová infekce
  3. Preexistující autoimunitní onemocnění nebo onemocnění zprostředkované protilátkami včetně: systémového lupusu, erythematodes, revmatoidní artritidy, roztroušené sklerózy, Sjogrenova syndromu, autoimunitní trombocytopenie, ale s vyloučením kontrolovaného onemocnění štítné žlázy nebo přítomnosti autoprotilátek bez klinického autoimunitního onemocnění.
  4. Známá historie HIV
  5. Postižení centrálního nervového systému lymfomem
  6. Současná antikoagulační léčba, kterou nelze bezpečně přerušit během léčebných injekcí (povoleno ASA < 325 mg/den)
  7. Těhotenství -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Radioterapie, rituximab a DC
Ošetření se opakuje 3krát a zaměřuje se na různé lymfatické uzliny
Biologický: Radioterapie, rituximab a DC
Lymfomové lymfatické uzliny jsou ozářeny jednorázovou léčbou 8 Gy a intratumorálně injikovány rituximabem (5 mg) a autologními DC. Ošetření se provádí 3krát zaměřené na různé lymfatické uzliny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy
Časové okno: 5 let
Klinická odpověď měřená pomocí CT a PET/CT a imunitní odpověď
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunitní reakce
Časové okno: 1 rok
Imunitní odpověď měřená průtokovou cytometrií. Mononukleární buňky periferní krve před a po léčbě jsou kultury spolu s autologními nádorovými buňkami. Proliferace se měří.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oslo University Hospital

Spolupracovníci

Norwegian Cancer Society
Helse Sor-Ost

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Arne Kolstad, MD, PhD, Oslo University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

21. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. října 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2.2007.1112 Lymvac-1
  • 2007-002153-23 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Folikulární lymfom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit