短い婦人科処置におけるストレートカテーテル挿入は細菌尿を引き起こすか?
2013年8月20日 更新者：Emily G. Parent, D.O.、Abington Memorial Hospital
短期間の婦人科手術における術中ワンタイムカテーテル挿入と、症候性および無症候性細菌尿に対するその潜在的な効果
これは、術後期間におけるカテーテル関連の尿路感染症の減少を調べるための前向きランダム化比較試験です。
特に、D&C (拡張および掻爬)、子宮鏡検査、LEEP 処置などの短期間の婦人科処置、および術中カテーテル挿入の必要性について検討します。
患者が短時間の手術の直前に排尿した場合、手術中にカテーテルで膀胱の内容物を排出する必要はありません。
研究者らは、これらの短い手術中にカテーテル挿入を排除することで、術後の尿路感染症が減少する可能性があると仮説を立てています。
この研究が実践の変化を裏付ける証拠を提供することが期待されています。
調査の概要
詳細な説明
現在、研究の大部分は、1 回限りのカテーテル挿入ではなく、留置カテーテルに焦点を当てています。 現在、当院の婦人科手術室では、短時間の処置を受ける患者に対して 1 回のカテーテル挿入を行っていますが、これが必要な介入であるかどうかは不明です。 患者が手術の直前に排尿するように求められれば、術中のカテーテル挿入の必要がなくなり、潜在的な感染源が排除されます。
この研究は、軽度の産婦人科処置前の日常的なカテーテル挿入が尿中に症候性または無症候性の細菌を引き起こすかどうかを判断するように設計されています。 現在の診療では、簡単な産婦人科処置を受ける患者に対して、処置の開始前に 1 回限りのカテーテル挿入が行われています。 研究者らは、これが無症候性または症候性の細菌尿を引き起こすのではないかと仮説を立てています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Abington、Pennsylvania、アメリカ、19001
- 募集
- Abington Memorial Hospital
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コンタクト：
- Emily Parent, D.O.
- 電話番号：215-481-7663
- メール：eparent@amh.org
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コンタクト：
- Joel Polin, M.D.
- 電話番号：215-481-4211
- メール：JPolin@amh.org
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 患者は18歳以上でなければなりません。
- 患者は女性である必要があります。
- 患者は、通常はカテーテル治療が行われる同日の婦人科処置を受けなければなりません。
- 患者は全身麻酔または監視下麻酔治療 (MAC) を受けなければなりません。 これには静脈内鎮静も含まれます。
除外基準:
- 患者は断続的な 1 回限りのカテーテル治療を受けることはできません。
- 患者は過去 6 か月以内に留置カテーテルを留置されていない。
- 患者は骨盤感染症を併発することはできません。
- この手順では脊椎麻酔を必要とすることはできません。
- 患者は免疫抑制剤を服用することはできません。
- 患者は抗生物質や慢性尿路感染症の抑制療法を受けていません。
- 患者は術前または術中の抗生物質の投与を受けることができません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：ストレートカテーテル挿入 (コントロール)
当院では現在コントロールアームを使用しています（短時間の手術ではストレートカテーテルを行う）。
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患者は術中にストレートカテーテル挿入の現在の標準的な方法を受けることになります。
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アクティブコンパレータ：まっすぐなカテーテル挿入はありません
実験用アームは術前に空洞となり、術中はまっすぐにカテーテルが挿入されません。
現在の当院の診療内容から変更となります。
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患者さんにカテーテルを挿入することはありませんが、これは当院での現在の診療からの実験的な変更です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後の細菌尿
時間枠：2～4週間
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尿培養は術前（ベースライン）、術直後、術後 2 ～ 4 週間に採取されます。
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2～4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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主観的な尿路不快感
時間枠：術後2～4週間
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術後2～4週間
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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症候性尿路感染症
時間枠：2～4週間
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2～4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Emily G Parent, D.O.、Abington Memorial Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年7月1日
一次修了 (予想される)
2014年6月1日
試験登録日
最初に提出
2013年8月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年8月20日
最初の投稿 (見積もり)
2013年8月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年8月20日
最終確認日
2013年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。