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Il cateterismo diretto nelle procedure ginecologiche brevi causa la batteriuria?

20 agosto 2013 aggiornato da: Emily G. Parent, D.O., Abington Memorial Hospital

Cateterismo intraoperatorio monouso in procedure ginecologiche brevi e suo potenziale effetto sulla batteriuria sintomatica e asintomatica

Questo è uno studio prospettico randomizzato controllato per esaminare la riduzione delle infezioni del tratto urinario associate al catetere nel periodo postoperatorio. Esaminerà specificamente procedure ginecologiche brevi come D&C (dilatazione e curettage), isteroscopie e procedure LEEP e la necessità di eseguire il cateterismo intraoperatorio. Se un paziente urina immediatamente prima di una breve operazione, non è necessario drenare la vescica con un catetere durante la procedura. I ricercatori ipotizzano che l'eliminazione del cateterismo durante queste brevi procedure possa ridurre le infezioni del tratto urinario postoperatorio. La speranza è che questo studio fornisca prove a sostegno di un cambiamento nella pratica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La maggior parte della ricerca attualmente si concentra sui cateteri a permanenza piuttosto che sul cateterismo una tantum. La pratica corrente presso il nostro istituto nella sala operatoria ginecologica è quella di eseguire un cateterismo una tantum su pazienti sottoposti a procedure brevi, ma non è chiaro se si tratti di un intervento necessario. Se ai pazienti viene chiesto di urinare immediatamente prima della loro procedura, eliminerebbe la necessità di cateterismo intraoperatorio ed eliminerebbe una potenziale fonte di infezione.

Lo studio è progettato per determinare se il cateterismo di routine prima di una procedura OB / GYN minore causi batteri sintomatici o asintomatici nelle urine. La pratica corrente è il cateterismo una tantum di pazienti sottoposti a procedure OB/GYN minori prima dell'inizio della procedura. Gli investigatori ipotizzano che ciò causi batteriuria asintomatica o sintomatica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stati Uniti, 19001
        • Reclutamento
        • Abington Memorial Hospital
        • Contatto:
          • Emily Parent, D.O.
          • Numero di telefono: 215-481-7663
          • Email: eparent@amh.org
        • Contatto:
          • Joel Polin, M.D.
          • Numero di telefono: 215-481-4211
          • Email: JPolin@amh.org

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente deve avere almeno 18 anni di età.
  • Il paziente deve essere di sesso femminile.
  • Il paziente deve essere sottoposto a una procedura ginecologica nello stesso giorno in cui viene solitamente eseguita la cateterizzazione.
  • Il paziente deve essere sottoposto ad anestesia generale o ad anestesia monitorata (MAC). Ciò include la sedazione IV.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente non può essere sottoposto a cateterismo occasionale intermittente.
  • Il paziente non può aver avuto un catetere a permanenza posizionato negli ultimi 6 mesi.
  • I pazienti non possono avere un'infezione pelvica concomitante.
  • La procedura non può richiedere l'anestesia spinale.
  • Il paziente non può assumere farmaci immunosoppressori.
  • Il paziente non può assumere antibiotici e/o terapia soppressiva per infezioni croniche del tratto urinario.
  • Il paziente non può ricevere antibiotici preoperatori o intraoperatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Cateterismo diretto (controllo)
Il braccio di controllo è la pratica corrente presso il nostro ospedale (per eseguire il cateterismo diretto per procedure brevi).
Procedura: Cateterizzazione diretta
Il paziente riceverà l'attuale pratica standard di cateterizzazione diretta intraoperatoria.
Comparatore attivo: Nessun cateterismo diretto
Il braccio sperimentale verrà svuotato prima dell'intervento e non sarà direttamente cateterizzato durante l'intervento. Questo è un cambiamento rispetto alla pratica attuale nel nostro ospedale.
Procedura: Nessun cateterismo diretto
I pazienti non saranno cateterizzati, il che rappresenta un cambiamento sperimentale rispetto alla pratica attuale nel nostro ospedale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Batteriuria postoperatoria
Lasso di tempo: 2 -4 settimane
Le colture di urina vengono ottenute prima dell'intervento (basale), immediatamente dopo l'intervento e da 2 a 4 settimane dopo l'intervento.
2 -4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Disagio soggettivo delle vie urinarie
Lasso di tempo: 2-4 settimane dopo l'intervento
2-4 settimane dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Infezione sintomatica delle vie urinarie
Lasso di tempo: 2-4 settimane
2-4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abington Memorial Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Emily G Parent, D.O., Abington Memorial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

21 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AMH-Myers/Parent001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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