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Verursacht die direkte Katheterisierung bei kurzen gynäkologischen Eingriffen eine Bakteriurie?

20. August 2013 aktualisiert von: Emily G. Parent, D.O., Abington Memorial Hospital

Intraoperative einmalige Katheterisierung bei kurzen gynäkologischen Eingriffen und ihre möglichen Auswirkungen auf symptomatische und asymptomatische Bakteriurie

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zur Untersuchung der Reduzierung katheterassoziierter Harnwegsinfektionen in der postoperativen Phase. Es wird sich insbesondere mit kurzen gynäkologischen Eingriffen wie D&C (Dilatation und Kürettage), Hysteroskopien und LEEP-Eingriffen sowie der Notwendigkeit einer intraoperativen Katheterisierung befassen. Wenn ein Patient unmittelbar vor einer kurzen Operation uriniert, ist während des Eingriffs keine Notwendigkeit, die Blase mit einem Katheter zu entleeren. Die Forscher nehmen an, dass der Wegfall der Katheterisierung während dieser kurzen Eingriffe postoperative Harnwegsinfektionen verringern könnte. Die Hoffnung besteht darin, dass diese Studie Beweise liefern würde, die eine Änderung in der Praxis unterstützen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Großteil der Forschung konzentriert sich derzeit auf Verweilkatheter und nicht auf einmalige Katheterisierungen. Die derzeitige Praxis an unserer Einrichtung im gynäkologischen Operationssaal besteht darin, bei Patienten, die sich kurzen Eingriffen unterziehen, eine einmalige Katheterisierung durchzuführen. Es ist jedoch unklar, ob dies ein notwendiger Eingriff ist. Wenn Patienten gebeten werden, unmittelbar vor dem Eingriff Wasser zu lassen, wäre eine intraoperative Katheterisierung überflüssig und eine potenzielle Infektionsquelle ausgeschlossen.

Mit der Studie soll ermittelt werden, ob eine routinemäßige Katheterisierung vor einem kleineren gynäkologischen/gynäkologischen Eingriff symptomatische oder asymptomatische Bakterien im Urin verursacht. Derzeitige Praxis ist die einmalige Katheterisierung von Patienten, die sich kleineren geburtshilflichen/gynäkologischen Eingriffen unterziehen, vor Beginn des Eingriffs. Die Forscher gehen davon aus, dass dies zu einer asymptomatischen oder symptomatischen Bakteriurie führt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19001
        • Rekrutierung
        • Abington Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss mindestens 18 Jahre alt sein.
  • Der Patient muss weiblich sein.
  • Die Patientin muss sich am selben Tag einem gynäkologischen Eingriff unterziehen, bei dem normalerweise eine Katheterisierung durchgeführt wird.
  • Der Patient muss eine Vollnarkose oder eine überwachte Anästhesie (MAC) erhalten. Dazu gehört auch eine intravenöse Sedierung.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient darf sich keiner intermittierenden einmaligen Katheterisierung unterziehen.
  • Bei dem Patienten darf in den letzten 6 Monaten kein Dauerkatheter gelegt worden sein.
  • Die Patienten dürfen keine begleitende Beckeninfektion haben.
  • Für den Eingriff ist keine Spinalanästhesie erforderlich.
  • Der Patient darf keine immunsuppressiven Medikamente einnehmen.
  • Der Patient darf keine Antibiotika und/oder eine unterdrückende Therapie gegen chronische Harnwegsinfektionen einnehmen.
  • Der Patient kann weder prä- noch intraoperativ Antibiotika erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Gerade Katheterisierung (Kontrolle)
Der Kontrollarm ist die derzeitige Praxis in unserem Krankenhaus (um bei kurzen Eingriffen eine direkte Katheterisierung durchzuführen).
Verfahren: Gerade Katheterisierung
Der Patient erhält intraoperativ die derzeitige Standardpraxis der geraden Katheterisierung.
Aktiver Komparator: Keine direkte Katheterisierung
Der Versuchsarm entleert sich präoperativ und wird intraoperativ nicht direkt katheterisiert. Dies ist eine Änderung gegenüber der derzeitigen Praxis in unserem Krankenhaus.
Verfahren: Keine direkte Katheterisierung
Patienten werden nicht katheterisiert, was eine experimentelle Änderung gegenüber der aktuellen Praxis in unserem Krankenhaus darstellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Bakteriurie
Zeitfenster: 2 -4 Wochen
Urinkulturen werden präoperativ (Basislinie), unmittelbar postoperativ und 2 bis 4 Wochen postoperativ entnommen.
2 -4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Subjektives Harnwegsbeschwerden
Zeitfenster: 2-4 Wochen postoperativ
2-4 Wochen postoperativ

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Symptomatische Harnwegsinfektion
Zeitfenster: 2-4 Wochen
2-4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abington Memorial Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Emily G Parent, D.O., Abington Memorial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AMH-Myers/Parent001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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