Veroorzaakt rechte katheterisatie bij korte gynaecologische procedures bacteriurie?
20 augustus 2013 bijgewerkt door: Emily G. Parent, D.O., Abington Memorial Hospital
Intraoperatieve eenmalige katheterisatie bij korte gynaecologische procedures en het potentiële effect ervan op symptomatische en asymptomatische bacteriurie
Dit is een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie om te kijken naar de vermindering van kathetergerelateerde urineweginfecties in de postoperatieve periode.
Het zal specifiek kijken naar korte gynaecologische procedures zoals D&C (dilatatie en curettage), hysteroscopieën en LEEP-procedures en de noodzaak om intraoperatieve katheterisatie uit te voeren.
Als een patiënt vlak voor een korte operatie plast, hoeft de blaas tijdens de ingreep niet met een katheter te worden geleegd.
De onderzoekers veronderstellen dat het elimineren van katheterisatie tijdens deze korte procedures postoperatieve urineweginfecties kan verminderen.
De hoop is dat deze studie bewijs zal leveren om een verandering in de praktijk te ondersteunen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het merendeel van het onderzoek concentreert zich momenteel op verblijfskatheters in plaats van eenmalige katheterisatie. De huidige praktijk in onze instelling in de gynaecologische operatiekamer is om een eenmalige katheterisatie uit te voeren bij patiënten die korte procedures ondergaan, maar het is onduidelijk of dit een noodzakelijke ingreep is. Als patiënten wordt gevraagd om vlak voor hun procedure te plassen, zou intra-operatieve katheterisatie niet meer nodig zijn en zou een potentiële bron van infectie worden geëlimineerd.
De studie is opgezet om te bepalen of routinematige katheterisatie voorafgaand aan een kleine OB/GYN-procedure symptomatische of asymptomatische bacteriën in de urine veroorzaakt. De huidige praktijk is eenmalige katheterisatie van patiënten die kleine OB/GYN-procedures ondergaan voorafgaand aan het begin van de procedure. De onderzoekers veronderstellen dat dit asymptomatische of symptomatische bacteriurie veroorzaakt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19001
- Werving
- Abington Memorial Hospital
-
Contact:
- Emily Parent, D.O.
- Telefoonnummer: 215-481-7663
- E-mail: eparent@amh.org
-
Contact:
- Joel Polin, M.D.
- Telefoonnummer: 215-481-4211
- E-mail: JPolin@amh.org
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt moet 18 jaar of ouder zijn.
- De patiënt moet een vrouw zijn.
- De patiënt moet dezelfde dag nog een gynaecologische procedure ondergaan waarbij katheterisatie gewoonlijk wordt uitgevoerd.
- De patiënt moet algemene anesthesie of gecontroleerde anesthesiezorg (MAC) hebben. Dit omvat IV-sedatie.
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt kan geen intermitterende eenmalige katheterisatie ondergaan.
- De patiënt mag in de afgelopen 6 maanden geen verblijfskatheter hebben gehad.
- De patiënten kunnen geen bijkomende bekkeninfectie hebben.
- De procedure kan geen spinale anesthesie vereisen.
- De patiënt mag geen immunosuppressiva gebruiken.
- De patiënt mag geen antibiotica en/of onderdrukkende therapie gebruiken voor chronische urineweginfecties.
- De patiënt kan geen preoperatieve of intraoperatieve antibiotica krijgen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Rechte katheterisatie (controle)
De controle-arm is de huidige praktijk in ons ziekenhuis (om rechte katheterisatie uit te voeren voor korte procedures).
|
De patiënt krijgt intraoperatief de huidige standaardpraktijk van rechte katheterisatie.
|
|
Actieve vergelijker: Geen rechte katheterisatie
De experimentele arm zal preoperatief leeglopen en zal tijdens de operatie niet recht worden gekatheteriseerd.
Dit is een verandering ten opzichte van de huidige praktijk in ons ziekenhuis.
|
Patiënten worden niet gekatheteriseerd, wat een experimentele verandering is ten opzichte van de huidige praktijk in ons ziekenhuis.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve Bacteriurie
Tijdsspanne: 2 -4 weken
|
Urinekweken worden preoperatief (baseline), direct postoperatief en 2 tot 4 weken postoperatief verkregen.
|
2 -4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Subjectief urinewegongemak
Tijdsspanne: 2-4 weken postoperatief
|
2-4 weken postoperatief
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Symptomatische urineweginfectie
Tijdsspanne: 2-4 weken
|
2-4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Emily G Parent, D.O., Abington Memorial Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2013
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 augustus 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 augustus 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
21 augustus 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
21 augustus 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 augustus 2013
Laatst geverifieerd
1 augustus 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AMH-Myers/Parent001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .