¿El cateterismo directo en procedimientos ginecológicos cortos causa bacteriuria?
20 de agosto de 2013 actualizado por: Emily G. Parent, D.O., Abington Memorial Hospital
Cateterismo único intraoperatorio en procedimientos ginecológicos cortos y su efecto potencial sobre la bacteriuria sintomática y asintomática
Este es un ensayo controlado aleatorizado prospectivo para investigar la reducción de las infecciones del tracto urinario asociadas al catéter en el período posoperatorio.
Examinará específicamente los procedimientos ginecológicos cortos como D&C (dilatación y curetaje), histeroscopias y procedimientos LEEP y la necesidad de realizar un cateterismo intraoperatorio.
Si un paciente orina inmediatamente antes de una operación breve, no es necesario drenar la vejiga con un catéter durante el procedimiento.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la eliminación del cateterismo durante estos procedimientos breves puede disminuir las infecciones posoperatorias del tracto urinario.
La esperanza es que este estudio proporcione evidencia para apoyar un cambio en la práctica.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La mayor parte de la investigación actualmente se concentra en los catéteres permanentes en lugar de la cateterización de una sola vez. La práctica actual en nuestra institución en el quirófano ginecológico es realizar un cateterismo único en pacientes que se someten a procedimientos cortos, pero no está claro si se trata de una intervención necesaria. Si se pide a los pacientes que orinen inmediatamente antes de su procedimiento, se eliminaría la necesidad de un cateterismo intraoperatorio y se eliminaría una posible fuente de infección.
El estudio está diseñado para determinar si el cateterismo de rutina antes de un procedimiento OB/GYN menor causa bacterias sintomáticas o asintomáticas en la orina. La práctica actual es el cateterismo único de pacientes que se someten a procedimientos menores de OB/GYN antes del comienzo del procedimiento. Los investigadores plantean la hipótesis de que esto causa bacteriuria asintomática o sintomática.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
- Reclutamiento
- Abington Memorial Hospital
-
Contacto:
- Emily Parent, D.O.
- Número de teléfono: 215-481-7663
- Correo electrónico: eparent@amh.org
-
Contacto:
- Joel Polin, M.D.
- Número de teléfono: 215-481-4211
- Correo electrónico: JPolin@amh.org
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente debe tener 18 años de edad o más.
- El paciente debe ser mujer.
- La paciente debe someterse a un procedimiento ginecológico el mismo día donde generalmente se realiza el cateterismo.
- El paciente debe tener anestesia general o atención anestésica monitoreada (MAC). Esto incluye sedación intravenosa.
Criterio de exclusión:
- El paciente no puede someterse a un cateterismo único intermitente.
- El paciente no puede haber tenido un catéter permanente colocado en los últimos 6 meses.
- Los pacientes no pueden tener una infección pélvica concomitante.
- El procedimiento no puede requerir anestesia espinal.
- El paciente no puede estar tomando medicamentos inmunosupresores.
- El paciente no puede estar tomando antibióticos y/o terapia de supresión para infecciones crónicas del tracto urinario.
- El paciente no puede recibir antibióticos preoperatorios ni intraoperatorios.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Cateterismo directo (control)
El brazo de control es la práctica actual en nuestro hospital (realizar cateterismo directo para procedimientos cortos).
|
El paciente recibirá la práctica estándar actual de cateterismo recto intraoperatorio.
|
|
Comparador activo: Sin cateterismo directo
El brazo experimental se vaciará antes de la operación y no se cateterizará recto durante la operación.
Este es un cambio de la práctica actual en nuestro hospital.
|
Los pacientes no serán cateterizados, lo cual es un cambio experimental de la práctica actual en nuestro hospital.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Bacteriuria Postoperatoria
Periodo de tiempo: 2 -4 semanas
|
Los cultivos de orina se obtienen antes de la operación (línea de base), inmediatamente después de la operación y de 2 a 4 semanas después de la operación.
|
2 -4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Malestar subjetivo del tracto urinario
Periodo de tiempo: 2-4 semanas después de la operación
|
2-4 semanas después de la operación
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Infección sintomática del tracto urinario
Periodo de tiempo: 2-4 semanas
|
2-4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emily G Parent, D.O., Abington Memorial Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de agosto de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de agosto de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de agosto de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2013
Última verificación
1 de agosto de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AMH-Myers/Parent001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .