Czy cewnikowanie proste podczas krótkich zabiegów ginekologicznych powoduje bakteriurię?
20 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Emily G. Parent, D.O., Abington Memorial Hospital
Śródoperacyjne jednorazowe cewnikowanie podczas krótkich zabiegów ginekologicznych i jego potencjalny wpływ na objawową i bezobjawową bakteriurię
Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu zbadanie zmniejszenia liczby zakażeń dróg moczowych związanych z cewnikiem w okresie pooperacyjnym.
W szczególności przyjrzy się krótkim zabiegom ginekologicznym, takim jak D&C (dylatacja i łyżeczkowanie), histeroskopie i procedury LEEP oraz konieczności wykonania cewnikowania śródoperacyjnego.
Jeśli pacjent oddaje mocz bezpośrednio przed krótką operacją, nie ma potrzeby drenowania pęcherza moczowego cewnikiem w trakcie zabiegu.
Badacze stawiają hipotezę, że wyeliminowanie cewnikowania podczas tych krótkich procedur może zmniejszyć pooperacyjne infekcje dróg moczowych.
Mamy nadzieję, że to badanie dostarczy dowodów na poparcie zmiany w praktyce.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Większość badań koncentruje się obecnie na cewnikach założonych na stałe, a nie na jednorazowym cewnikowaniu. Obecna praktyka w naszej placówce na sali operacyjnej ginekologii polega na jednorazowym cewnikowaniu pacjentek poddawanych krótkim zabiegom, jednak nie jest jasne, czy jest to konieczna interwencja. Proszenie pacjentów o oddanie moczu bezpośrednio przed zabiegiem wyeliminowałoby potrzebę cewnikowania śródoperacyjnego i wyeliminowałoby potencjalne źródło infekcji.
Badanie ma na celu ustalenie, czy rutynowe cewnikowanie przed niewielkim zabiegiem położniczym/ginekologicznym powoduje występowanie w moczu bakterii objawowych lub bezobjawowych. Obecna praktyka polega na jednorazowym cewnikowaniu pacjentów poddawanych drobnym zabiegom położniczo-ginekologicznym przed rozpoczęciem zabiegu. Badacze wysuwają hipotezę, że powoduje to bezobjawową lub objawową bakteriurię.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
200
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Emily G Parent, D.O.
- Numer telefonu: 215-481-7663
- E-mail: eparent@amh.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Victoria Myers, M.D.
- Numer telefonu: 215-481-8379
- E-mail: vmyers@amh.org
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19001
- Rekrutacyjny
- Abington Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Emily Parent, D.O.
- Numer telefonu: 215-481-7663
- E-mail: eparent@amh.org
-
Kontakt:
- Joel Polin, M.D.
- Numer telefonu: 215-481-4211
- E-mail: JPolin@amh.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent musi mieć ukończone 18 lat.
- Pacjent musi być kobietą.
- Pacjentka musi być poddawana zabiegowi ginekologicznemu jednego dnia, podczas którego zwykle wykonuje się cewnikowanie.
- Pacjent musi mieć znieczulenie ogólne lub monitorowaną opiekę anestezjologiczną (MAC). Obejmuje to sedację dożylną.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent nie może być poddawany okresowemu jednorazowemu cewnikowaniu.
- Pacjent nie mógł mieć założonego na stałe cewnika w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Pacjentki nie mogą mieć współistniejącej infekcji miednicy mniejszej.
- Zabieg nie może wymagać znieczulenia podpajęczynówkowego.
- Pacjent nie może przyjmować leków immunosupresyjnych.
- Pacjent nie może przyjmować antybiotyków i/lub terapii supresyjnej w przewlekłych zakażeniach układu moczowego.
- Pacjent nie może otrzymać antybiotyków przedoperacyjnych ani śródoperacyjnych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Cewnikowanie proste (kontrolne)
Ramię kontrolne to obecna praktyka w naszym szpitalu (wykonywanie prostego cewnikowania w przypadku krótkich zabiegów).
|
Śródoperacyjnie pacjent otrzyma aktualną standardową praktykę prostego cewnikowania.
|
|
Aktywny komparator: Brak prostego cewnikowania
Ramię eksperymentalne zostanie opróżnione przed operacją i nie będzie prosto zacewnikowane śródoperacyjnie.
Jest to zmiana w stosunku do dotychczasowej praktyki w naszym szpitalu.
|
Pacjenci nie będą cewnikowani, co jest eksperymentalną zmianą w stosunku do obecnej praktyki w naszym szpitalu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bakteriuria pooperacyjna
Ramy czasowe: 2 -4 tygodnie
|
Posiew moczu pobiera się przed operacją (linia wyjściowa), bezpośrednio po operacji i 2 do 4 tygodni po operacji.
|
2 -4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Subiektywny dyskomfort w drogach moczowych
Ramy czasowe: 2-4 tygodnie po zabiegu
|
2-4 tygodnie po zabiegu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Objawowe zakażenie dróg moczowych
Ramy czasowe: 2-4 tygodnie
|
2-4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Emily G Parent, D.O., Abington Memorial Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2013
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 sierpnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 sierpnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 sierpnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
21 sierpnia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 sierpnia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AMH-Myers/Parent001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .