Forårsaker rett kateterisering i korte gynekologiske prosedyrer bakteriuri?
20. august 2013 oppdatert av: Emily G. Parent, D.O., Abington Memorial Hospital
Intraoperativ engangskateterisering i korte gynekologiske prosedyrer og dens potensielle effekt på symptomatisk og asymptomatisk bakterieuri
Dette er en prospektiv randomisert kontrollert studie for å se på reduksjonen av kateterassosierte urinveisinfeksjoner i den postoperative perioden.
Den vil spesifikt se på korte gynekologiske prosedyrer som D&C (dilatasjon og curettage), hysteroskopier og LEEP-prosedyrer og behovet for å utføre intraoperativ kateterisering.
Hvis en pasient tisser umiddelbart før en kort operasjon, er det ikke nødvendig å tømme blæren med et kateter under prosedyren.
Etterforskerne antar at eliminering av kateterisering under disse korte prosedyrene kan redusere postoperative urinveisinfeksjoner.
Håpet er at denne studien vil gi bevis for å støtte en endring i praksis.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mesteparten av forskningen konsentrerer seg for tiden om inneliggende katetre i stedet for engangskateterisering. Dagens praksis ved vår institusjon på gynekologisk operasjonsstue er å utføre en engangs kateterisering på pasienter som gjennomgår korte prosedyrer, men det er uklart om dette er en nødvendig intervensjon. Hvis pasienter blir bedt om å annullere umiddelbart før prosedyren, vil det eliminere behovet for intraoperativ kateterisering og eliminere en potensiell infeksjonskilde.
Studien er designet for å avgjøre om rutinemessig kateterisering før en mindre OB/GYN-prosedyre forårsaker symptomatiske eller asymptomatiske bakterier i urinen. Dagens praksis er engangskateterisering av pasienter som gjennomgår mindre OB/GYN-prosedyrer før prosedyrestart. Etterforskerne antar at dette forårsaker asymptomatisk eller symptomatisk bakteriuri.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Forente stater, 19001
- Rekruttering
- Abington Memorial Hospital
-
Ta kontakt med:
- Emily Parent, D.O.
- Telefonnummer: 215-481-7663
- E-post: eparent@amh.org
-
Ta kontakt med:
- Joel Polin, M.D.
- Telefonnummer: 215-481-4211
- E-post: JPolin@amh.org
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten må være 18 år eller eldre.
- Pasienten må være kvinne.
- Pasienten må gjennomgå en gynekologisk prosedyre samme dag hvor kateterisering vanligvis utføres.
- Pasienten må ha generell anestesi eller overvåket anestesibehandling (MAC). Dette inkluderer IV-sedasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten kan ikke gjennomgå intermitterende engangskateterisering.
- Pasienten kan ikke ha fått plassert innlagt kateter de siste 6 månedene.
- Pasientene kan ikke ha en samtidig bekkeninfeksjon.
- Prosedyren kan ikke kreve spinalbedøvelse.
- Pasienten kan ikke ta immundempende medisiner.
- Pasienten kan ikke ta antibiotika og/eller undertrykkende behandling for kroniske urinveisinfeksjoner.
- Pasienten kan ikke få pre- eller intraoperativ antibiotika.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Rett kateterisering (kontroll)
Kontrollarmen er gjeldende praksis ved vårt sykehus (for å utføre rett kateterisering for korte prosedyrer).
|
Pasienten vil motta gjeldende standardpraksis for rett kateterisering intraoperativt.
|
|
Aktiv komparator: Ingen rett kateterisering
Den eksperimentelle armen vil void preoperativt og vil ikke bli rett kateterisert intraoperativt.
Dette er en endring fra dagens praksis ved vårt sykehus.
|
Pasienter vil ikke kateteriseres som er en eksperimentell endring fra dagens praksis ved vårt sykehus.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ bakterieuri
Tidsramme: 2-4 uker
|
Urinkulturer oppnås preoperativt (baseline), umiddelbart postoperativt og 2 til 4 uker postoperativt.
|
2-4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Subjektivt ubehag i urinveiene
Tidsramme: 2-4 uker postoperativt
|
2-4 uker postoperativt
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Symptomatisk urinveisinfeksjon
Tidsramme: 2-4 uker
|
2-4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Emily G Parent, D.O., Abington Memorial Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2013
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. august 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2013
Først lagt ut (Anslag)
21. august 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
21. august 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2013
Sist bekreftet
1. august 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AMH-Myers/Parent001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .