外部焦点式治療用超音波を使用した腎除神経
2015年10月27日 更新者：Kona Medical Inc.
実現可能性研究: 難治性高血圧症患者の外部標的化および追跡を伴う外部集束治療用超音波を使用した腎除神経の評価
この研究では、難治性高血圧症患者に対する外部標的化および追跡を伴う外部焦点治療用超音波を使用した腎除神経の効果を評価します。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、前向き多施設臨床試験であり、対象となった各被験者は実験的な外部集束超音波腎除神経療法を受けます。 資格基準を満たし、インフォームド・コンセント書に署名した最大20人の患者を対象に実施される。
安全性はこの研究の主要評価項目です。 安全性は、52週間の評価を通じて、治験手順に関連する重篤な副作用の発生率と評価によって評価されます。 臨床的有用性はこの研究の二次評価項目です。 臨床的有用性は、治療前後の収縮期血圧と拡張期血圧を比較することによって評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
27
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 平均収縮期血圧が少なくとも160 mmHg
- 少なくとも3種類の高血圧薬で治療を受けているにもかかわらず、難治性で安定した高血圧
- 機能している 2 つの腎臓、eGFR >= 45 ml/min と定義
- 両側に 4 mm を超える腎動脈が少なくとも 1 本ある。
除外基準:
- 腎摘出術または水腎症の既往歴
- 腎狭窄 > 50%
- 腎ステント
- 外来血圧モニタリング 24 時間平均収縮期血圧 <= 135 mmHg
- 症状のある腎臓結石および/または1cmを超える腎臓結石
- 過去6か月以内の腹部手術歴
- 腎臓の不均一性（嚢胞または腫瘍）
- 残存腎盂腎炎
- 過去6か月以内に心筋梗塞、不安定狭心症、脳血管障害の既往がある
- 血行動態的に重大な心臓弁膜症
- 植込み型除細動器、ペースメーカー、神経刺激装置、または MRI と互換性のないその他の装置
- 体重 > 150キログラム
- ターゲット治療深度 > 皮膚線から 14 cm
- 妊娠中、授乳中、または試用期間中に妊娠する予定のある方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：腎除神経
コナサラウンドサウンド外部集束治療用超音波療法を使用した腎除神経。
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コナサラウンドサウンドシステムを使用した外部集束型治療用超音波
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性
時間枠：治療後52週間
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安全性は、52週間の評価を通じて、治験手順に関連する重篤な副作用の発生率と評価によって評価されます。
この評価には、1) 死亡、または 2) 医学的罹患率のいずれかの結果を有する被験者の割合が含まれます。
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治療後52週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的有用性
時間枠：治療後52週間
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臨床的有用性は、治療前後の収縮期血圧と拡張期血圧を比較することによって評価されます。
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治療後52週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年9月1日
一次修了 (実際)
2015年6月1日
研究の完了 (実際)
2015年6月1日
試験登録日
最初に提出
2013年8月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年8月19日
最初の投稿 (見積もり)
2013年8月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年10月27日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。