Денервация почек с использованием внешне сфокусированного терапевтического ультразвука
27 октября 2015 г. обновлено: Kona Medical Inc.
Технико-экономическое обоснование: оценка почечной денервации с использованием внешне сфокусированного терапевтического ультразвука с внешним нацеливанием и отслеживанием у пациентов с рефрактерной гипертензией
В этом исследовании будут оцениваться эффекты почечной денервации с использованием внешне сфокусированного терапевтического ультразвука с внешним нацеливанием и отслеживанием на пациентов с рефрактерной гипертензией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой проспективное многоцентровое исследование, в котором каждый включенный субъект будет получать экспериментальную ультразвуковую терапию почечной денервации с внешней фокусировкой. Оно будет проводиться не более чем для двадцати пациентов, которые соответствуют критериям приемлемости и подписали форму информированного согласия.
Безопасность является основной конечной точкой этого исследования. Безопасность будет оцениваться по частоте возникновения и оценке любых серьезных побочных эффектов, связанных с процедурой исследования, в течение 52-недельной оценки. Клиническая полезность является вторичной конечной точкой этого исследования. Клиническая полезность будет оцениваться путем сравнения систолического и диастолического артериального давления до и после терапии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
27
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aukland, Новая Зеландия
- Mercy Angiography
-
-
-
-
-
Brno, Чешская Республика
- St. Anne's University Hospital
-
Prague, Чешская Республика
- Nemocnice Na Homolee Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Не моложе 18 лет
- Среднее систолическое артериальное давление не менее 160 мм рт.ст.
- Рефрактерная, стабильная артериальная гипертензия, несмотря на лечение не менее чем тремя противогипертензивными препаратами.
- Две функционирующие почки, определяемые как рСКФ >= 45 мл/мин.
- По крайней мере, одна почечная артерия с каждой стороны диаметром более 4 мм.
Критерий исключения:
- Нефрэктомия или гидронефроз в анамнезе
- Почечный стеноз > 50%
- Почечный стент
- Амбулаторный мониторинг артериального давления Среднее систолическое артериальное давление за 24 часа <= 135 мм рт.ст.
- Симптоматические камни в почках и/или > 1 см
- История абдоминальной хирургии в течение последних 6 месяцев
- Неоднородности в почках (кисты или опухоли)
- Резидуальный пиелонефрит
- История инфаркта миокарда, нестабильной стенокардии или нарушения мозгового кровообращения в течение последних 6 месяцев
- Гемодинамически значимые клапанные пороки сердца
- Имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор, кардиостимулятор, нейростимулятор или другое устройство, несовместимое с МРТ.
- Масса тела > 150 кг
- Целевая глубина воздействия > 14 см от линии кожи
- Беременность, кормление грудью или намерение забеременеть в течение испытательного периода
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Почечная денервация
Почечная денервация с помощью Kona Surround Sound внешне сфокусированного терапевтического ультразвука.
|
Терапевтический ультразвук с внешней фокусировкой с использованием звуковой системы Kona Surround Sound
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность
Временное ограничение: 52 недели после лечения
|
Безопасность будет оцениваться по частоте возникновения и оценке любых серьезных побочных эффектов, связанных с процедурой исследования, в течение 52 недель.
В эту оценку будет включена доля субъектов с любым из следующих исходов: 1) смерть или 2) заболеваемость.
|
52 недели после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая полезность
Временное ограничение: 52 недели после лечения
|
Клиническая полезность будет оцениваться путем сравнения систолического и диастолического артериального давления до и после терапии.
|
52 недели после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 августа 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 августа 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 августа 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 октября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 октября 2015 г.
Последняя проверка
1 октября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KM13-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .