Denervación renal usando ultrasonido terapéutico enfocado externamente
27 de octubre de 2015 actualizado por: Kona Medical Inc.
Un estudio de factibilidad: una evaluación de la denervación renal utilizando ultrasonido terapéutico enfocado externamente con orientación externa y seguimiento en pacientes con hipertensión refractaria
Este estudio evaluará los efectos de la denervación renal usando ultrasonido terapéutico enfocado externamente con orientación externa y seguimiento en pacientes con hipertensión refractaria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo multicéntrico prospectivo en el que cada sujeto incluido recibirá la terapia experimental de denervación renal con ultrasonido focalizado externamente. Se realizará a un máximo de veinte pacientes que cumplan los criterios de elegibilidad y hayan firmado el consentimiento informado.
La seguridad es el criterio principal de valoración de este estudio. La seguridad se evaluará por la incidencia y la evaluación de cualquier efecto adverso grave asociado con el procedimiento de investigación a través de la evaluación de 52 semanas. La utilidad clínica es un criterio de valoración secundario de este estudio. La utilidad clínica se evaluará comparando la presión arterial sistólica y diastólica antes y después de la terapia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
27
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aukland, Nueva Zelanda
- Mercy Angiography
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Brno, República Checa
- St. Anne's University Hospital
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Prague, República Checa
- Nemocnice Na Homolee Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 18 años de edad
- Presión arterial sistólica promedio de al menos 160 mmHg
- Hipertensión refractaria estable a pesar de estar en tratamiento con al menos tres fármacos antihipertensivos
- Dos riñones en funcionamiento, definido como eGFR >= 45 ml/min
- Al menos una arteria renal a cada lado mayor de 4 mm.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de nefrectomía o hidronefrosis
- Estenosis renal > 50%
- stent renal
- Monitoreo ambulatorio de la presión arterial Presión arterial sistólica promedio de 24 horas <= 135 mmHg
- Cálculos renales que son sintomáticos y/o > 1 cm
- Antecedentes de cirugía abdominal en los últimos 6 meses
- Heterogeneidades en los riñones (quistes o tumores)
- Pielonefritis residual
- Antecedentes de infarto de miocardio, angina de pecho inestable o accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses
- Enfermedad cardíaca valvular hemodinámicamente significativa
- Desfibrilador cardioversor implantable, marcapasos, neuroestimulador u otro dispositivo incompatible con la resonancia magnética
- Peso corporal > 150 kilogramos
- Profundidad de tratamiento objetivo > 14 cm desde la línea de la piel
- Embarazada, amamantando o con la intención de quedar embarazada durante el período de prueba
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Denervación Renal
Denervación renal utilizando la terapia de ultrasonido terapéutico enfocado externamente con sonido envolvente de Kona.
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Ultrasonido terapéutico enfocado externamente utilizando el sistema de sonido envolvente Kona
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad
Periodo de tiempo: 52 semanas después del tratamiento
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La seguridad se evaluará mediante la incidencia y la evaluación de cualquier efecto adverso grave asociado con el procedimiento de investigación a través de una evaluación de 52 semanas.
En esta evaluación se incluirá la proporción de sujetos con cualquiera de los siguientes resultados: 1) muerte o 2) morbilidad médica.
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52 semanas después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Utilidad Clínica
Periodo de tiempo: 52 semanas después del tratamiento
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La utilidad clínica se evaluará comparando la presión arterial sistólica y diastólica antes y después de la terapia.
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52 semanas después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de agosto de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de agosto de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de octubre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2015
Última verificación
1 de octubre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KM13-001
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