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Renale Denervierung mittels extern fokussiertem therapeutischen Ultraschall

27. Oktober 2015 aktualisiert von: Kona Medical Inc.

Eine Machbarkeitsstudie: Eine Bewertung der renalen Denervierung unter Verwendung von extern fokussiertem therapeutischem Ultraschall mit externer Ausrichtung und Verfolgung bei Patienten mit refraktärer Hypertonie

In dieser Studie werden die Auswirkungen der Nierendenervierung mithilfe von extern fokussiertem therapeutischem Ultraschall mit externer Ausrichtung und Verfolgung bei Patienten mit refraktärer Hypertonie bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, multizentrische Studie, bei der jeder eingeschlossene Proband die experimentelle, extern fokussierte Ultraschall-Nierendenervierungstherapie erhält. Es wird an maximal zwanzig Patienten durchgeführt, die die Zulassungskriterien erfüllen und die Einverständniserklärung unterschrieben haben.

Sicherheit ist der primäre Endpunkt dieser Studie. Die Sicherheit wird anhand der Inzidenz und Bewertung schwerwiegender Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Untersuchungsverfahren im Rahmen der 52-wöchigen Bewertung beurteilt. Der klinische Nutzen ist ein sekundärer Endpunkt dieser Studie. Der klinische Nutzen wird durch Vergleich des systolischen und diastolischen Blutdrucks vor und nach der Therapie bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Neuseeland
      • Aukland, Neuseeland
        • Mercy Angiography
  • Tschechische Republik
      • Brno, Tschechische Republik
        • St. Anne's University Hospital
      • Prague, Tschechische Republik
        • Nemocnice Na Homolee Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Durchschnittlicher systolischer Blutdruck mindestens 160 mmHg
  • Refraktärer, stabiler Bluthochdruck trotz Behandlung mit mindestens drei blutdrucksenkenden Medikamenten
  • Zwei funktionierende Nieren, definiert als eGFR >= 45 ml/min
  • Mindestens eine Nierenarterie auf jeder Seite, die größer als 4 mm ist.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Nephrektomie oder Hydronephrose
  • Nierenstenose > 50 %
  • Nierenstent
  • Ambulante Blutdrucküberwachung: durchschnittlicher systolischer 24-Stunden-Blutdruck <= 135 mmHg
  • Nierensteine, die symptomatisch sind und/oder > 1 cm
  • Anamnese einer Bauchoperation innerhalb der letzten 6 Monate
  • Heterogenitäten in den Nieren (Zysten oder Tumoren)
  • Restpyelonephritis
  • Vorgeschichte eines Myokardinfarkts, einer instabilen Angina pectoris oder eines zerebrovaskulären Unfalls innerhalb der letzten 6 Monate
  • Hämodynamisch bedeutsame Herzklappenerkrankung
  • Implantierbarer Kardioverter-Defibrillator, Herzschrittmacher, Neurostimulator oder anderes Gerät, das nicht mit der MRT kompatibel ist
  • Körpergewicht > 150 Kilogramm
  • Angestrebte Behandlungstiefe > 14 cm ab Hautlinie
  • Schwanger, stillend oder beabsichtigt, während der Probezeit schwanger zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Renale Denervierung
Nierendenervierung mit der Kona Surround Sound extern fokussierten therapeutischen Ultraschalltherapie.
Gerät: Surround Sound: Extern fokussierter therapeutischer Ultraschall
Extern fokussierter therapeutischer Ultraschall mit dem Kona Surround Sound System

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit
Zeitfenster: 52 Wochen nach der Behandlung
Die Sicherheit wird anhand der Inzidenz und Bewertung schwerwiegender Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Untersuchungsverfahren im Rahmen einer 52-wöchigen Bewertung beurteilt. In diese Bewertung einbezogen wird der Anteil der Probanden mit einem der folgenden Ergebnisse: 1) Tod oder 2) medizinische Morbidität.
52 Wochen nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Nutzen
Zeitfenster: 52 Wochen nach der Behandlung
Der klinische Nutzen wird durch Vergleich des systolischen und diastolischen Blutdrucks vor und nach der Therapie bewertet.
52 Wochen nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kona Medical Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KM13-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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