Munuaisten denervaatio ulkoisesti kohdistetulla terapeuttisella ultraäänellä
tiistai 27. lokakuuta 2015 päivittänyt: Kona Medical Inc.
Toteutettavuustutkimus: Munuaisten denervaation arviointi käyttämällä ulkoisesti kohdistettua terapeuttista ultraääntä ulkoisen kohdistuksen ja seurannan kanssa potilailla, joilla on refraktaarinen hypertensio
Tässä tutkimuksessa arvioidaan munuaisten denervaation vaikutuksia käyttämällä ulkoisesti kohdistettua terapeuttista ultraääntä ulkoiseen kohdistukseen ja seurantaan potilailla, joilla on refraktorinen hypertensio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen, monikeskustutkimus, jossa jokainen mukana oleva henkilö saa kokeellisen ulkoisesti kohdistetun ultraäänimunuaisten denervaatiohoidon. Se suoritetaan enintään kahdellekymmenelle potilaalle, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset ja ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen.
Turvallisuus on tämän tutkimuksen ensisijainen päätepiste. Turvallisuus arvioidaan tutkimusmenettelyyn liittyvien vakavien haittavaikutusten ilmaantuvuuden ja arvioinnin perusteella 52 viikon arvioinnin aikana. Kliininen käyttökelpoisuus on tämän tutkimuksen toissijainen päätepiste. Kliininen käyttökelpoisuus arvioidaan vertaamalla ennen hoitoa ja sen jälkeen systolista ja diastolista verenpainetta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
27
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brno, Tšekin tasavalta
- St. Anne's University Hospital
-
Prague, Tšekin tasavalta
- Nemocnice Na Homolee Hospital
-
-
-
-
-
Aukland, Uusi Seelanti
- Mercy Angiography
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotias
- Keskimääräinen systolinen verenpaine on vähintään 160 mmHg
- Refraktorinen, stabiili verenpainetauti huolimatta siitä, että sitä on hoidettu vähintään kolmella verenpainelääkkeellä
- Kaksi toimivaa munuaista, eGFR >= 45 ml/min
- Kummallakin puolella vähintään yksi munuaisvaltimo, joka on suurempi kuin 4 mm.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi nefrektomia tai hydronefroosi
- Munuaisten ahtauma > 50 %
- Munuaisten stentti
- Ambulatorinen verenpaineen seuranta 24 tunnin keskimääräinen systolinen verenpaine <= 135 mmHg
- Munuaiskivet, jotka ovat oireellisia ja/tai > 1 cm
- Vatsaleikkauksen historia viimeisen 6 kuukauden aikana
- Heterogeenisuudet munuaisissa (kystat tai kasvaimet)
- Jäännöspyelonefriitti
- Sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris tai aivoverenkiertohäiriö viimeisen 6 kuukauden aikana
- Hemodynaamisesti merkittävä sydänläppäsairaus
- Istutettava kardiovertteridefibrillaattori, sydämentahdistin, neurostimulaattori tai muu laite, joka ei ole yhteensopiva MRI:n kanssa
- ruumiinpaino > 150 kg
- Tavoitehoitosyvyys > 14 cm iholinjasta
- Raskaana, imettävänä tai aikoo tulla raskaaksi koeajan aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Munuaisten denervaatio
Munuaisten denervaatio käyttämällä Kona Surround Sound Externally Focused Therapeutic Ultraäänihoitoa.
|
Ulkoisesti kohdistettu terapeuttinen ultraääni Kona Surround Sound Systemin avulla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: 52 viikkoa hoidon jälkeen
|
Turvallisuus arvioidaan tutkimusmenettelyyn liittyvien vakavien haittavaikutusten ilmaantuvuuden ja arvioinnin perusteella 52 viikon arvioinnin avulla.
Tähän arviointiin sisällytetään niiden koehenkilöiden osuus, joilla on jokin seuraavista tuloksista: 1) kuolema tai 2) lääketieteellinen sairastuminen.
|
52 viikkoa hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen apuohjelma
Aikaikkuna: 52 viikkoa hoidon jälkeen
|
Kliininen käyttökelpoisuus arvioidaan vertaamalla ennen hoitoa ja sen jälkeen systolista ja diastolista verenpainetta.
|
52 viikkoa hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. elokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. elokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 21. elokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 29. lokakuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. lokakuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KM13-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .