Denervação Renal Usando Ultrassom Terapêutico com Foco Externo
27 de outubro de 2015 atualizado por: Kona Medical Inc.
Um estudo de viabilidade: uma avaliação da denervação renal usando ultrassom terapêutico com foco externo com direcionamento externo e rastreamento em pacientes com hipertensão refratária
Este estudo avaliará os efeitos da denervação renal usando ultrassom terapêutico focalizado externamente com direcionamento externo e rastreamento em pacientes com hipertensão refratária.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo multicêntrico prospectivo em que cada indivíduo incluído receberá a terapia experimental de denervação renal com ultrassom focalizado externamente. Será realizado em um máximo de vinte pacientes que atendam aos critérios de elegibilidade e tenham assinado o formulário de consentimento informado.
A segurança é o ponto final primário deste estudo. A segurança será avaliada pela incidência e avaliação de quaisquer efeitos adversos graves associados ao procedimento experimental durante a avaliação de 52 semanas. A utilidade clínica é um ponto final secundário deste estudo. A utilidade clínica será avaliada comparando a pressão arterial sistólica e diastólica pré e pós-terapia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
27
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Aukland, Nova Zelândia
- Mercy Angiography
-
-
-
-
-
Brno, República Checa
- St. Anne's University Hospital
-
Prague, República Checa
- Nemocnice Na Homolee Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 18 anos de idade
- Pressão arterial sistólica média de pelo menos 160 mmHg
- Hipertensão refratária e estável, apesar de ser tratada com pelo menos três drogas hipertensivas
- Dois rins funcionantes, definidos como eGFR >= 45 ml/min
- Pelo menos uma artéria renal de cada lado maior que 4 mm.
Critério de exclusão:
- História de nefrectomia ou hidronefrose
- Estenose renal > 50%
- stent renal
- Monitoramento ambulatorial da pressão arterial Pressão arterial sistólica média de 24 horas <= 135 mmHg
- Pedras nos rins sintomáticas e/ou > 1 cm
- História de cirurgia abdominal nos últimos 6 meses
- Heterogeneidades nos rins (cistos ou tumores)
- pielonefrite residual
- História de infarto do miocárdio, angina pectoris instável ou acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses
- Doença valvular hemodinamicamente significativa
- Desfibrilador cardioversor implantável, marca-passo, neuroestimulador ou outro dispositivo incompatível com ressonância magnética
- Peso corporal > 150 kg
- Alvo de profundidade de tratamento > 14 cm da linha da pele
- Grávida, amamentando ou com intenção de engravidar durante o período experimental
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Denervação Renal
Denervação renal usando a terapia de ultrassom terapêutico com foco externo Kona Surround Sound.
|
Ultrassom terapêutico com foco externo usando o Kona Surround Sound System
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Segurança
Prazo: 52 semanas pós-tratamento
|
A segurança será avaliada pela incidência e avaliação de quaisquer efeitos adversos graves associados ao procedimento experimental durante a avaliação de 52 semanas.
Incluída nesta avaliação estará a proporção de indivíduos com qualquer um dos seguintes resultados: 1) morte ou 2) morbidade médica.
|
52 semanas pós-tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Utilidade clínica
Prazo: 52 semanas pós-tratamento
|
A utilidade clínica será avaliada comparando a pressão arterial sistólica e diastólica pré e pós-terapia.
|
52 semanas pós-tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de agosto de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de agosto de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
21 de agosto de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de outubro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de outubro de 2015
Última verificação
1 de outubro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KM13-001
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .