Denervazione renale mediante ultrasuoni terapeutici focalizzati esternamente
27 ottobre 2015 aggiornato da: Kona Medical Inc.
Uno studio di fattibilità: una valutazione della denervazione renale mediante ultrasuoni terapeutici focalizzati esternamente con targeting esterno e tracciamento su pazienti con ipertensione refrattaria
Questo studio valuterà gli effetti della denervazione renale utilizzando ultrasuoni terapeutici focalizzati esternamente con targeting esterno e tracciamento su pazienti con ipertensione refrattaria.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio prospettico multicentrico in cui ogni soggetto incluso riceverà la terapia sperimentale di denervazione renale ad ultrasuoni focalizzata esternamente. Sarà condotto su un massimo di venti pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità e hanno firmato il modulo di consenso informato.
La sicurezza è l'endpoint primario di questo studio. La sicurezza sarà valutata in base all'incidenza e alla valutazione di eventuali effetti avversi gravi associati alla procedura sperimentale attraverso la valutazione di 52 settimane. L'utilità clinica è un endpoint secondario di questo studio. L'utilità clinica sarà valutata confrontando la pressione arteriosa sistolica e diastolica pre e post terapia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
27
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Aukland, Nuova Zelanda
- Mercy Angiography
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Brno, Repubblica Ceca
- St. Anne's University Hospital
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Prague, Repubblica Ceca
- Nemocnice Na Homolee Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Almeno 18 anni di età
- Pressione arteriosa sistolica media di almeno 160 mmHg
- Ipertensione refrattaria e stabile nonostante il trattamento con almeno tre farmaci antipertensivi
- Due reni funzionanti, definiti come eGFR >= 45 ml/min
- Almeno un'arteria renale su ciascun lato che è maggiore di 4 mm.
Criteri di esclusione:
- Storia di nefrectomia o idronefrosi
- Stenosi renale > 50%
- Stent renale
- Monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa Pressione arteriosa sistolica media delle 24 ore <= 135 mmHg
- Calcoli renali sintomatici e/o > 1 cm
- Storia di chirurgia addominale negli ultimi 6 mesi
- Eterogeneità nei reni (cisti o tumori)
- Pielonefrite residua
- Storia di infarto del miocardio, angina pectoris instabile o accidente cerebrovascolare negli ultimi 6 mesi
- Cardiopatia valvolare emodinamicamente significativa
- Defibrillatore cardioverter impiantabile, pacemaker, neurostimolatore o altro dispositivo incompatibile con la risonanza magnetica
- Peso corporeo > 150 chilogrammi
- Profondità target del trattamento > 14 cm dalla linea cutanea
- Incinta, allattamento o intenzione di rimanere incinta durante il periodo di prova
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Denervazione renale
Denervazione renale utilizzando la terapia a ultrasuoni terapeutica focalizzata esternamente Kona Surround Sound.
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Ultrasuoni terapeutici focalizzati esternamente utilizzando il Kona Surround Sound System
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sicurezza
Lasso di tempo: 52 settimane dopo il trattamento
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La sicurezza sarà valutata in base all'incidenza e alla valutazione di eventuali effetti avversi gravi associati alla procedura sperimentale attraverso una valutazione di 52 settimane.
In questa valutazione sarà inclusa la percentuale di soggetti con uno dei seguenti esiti: 1) morte o 2) morbilità medica.
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52 settimane dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Utilità clinica
Lasso di tempo: 52 settimane dopo il trattamento
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L'utilità clinica sarà valutata confrontando la pressione arteriosa sistolica e diastolica pre e post terapia.
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52 settimane dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 agosto 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 agosto 2013
Primo Inserito (Stima)
21 agosto 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
29 ottobre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 ottobre 2015
Ultimo verificato
1 ottobre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KM13-001
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