Renale denervatie met behulp van extern gerichte therapeutische echografie
27 oktober 2015 bijgewerkt door: Kona Medical Inc.
Een haalbaarheidsstudie: een evaluatie van renale denervatie met behulp van extern gerichte therapeutische echografie met externe targeting en tracking bij patiënten met refractaire hypertensie
Deze studie zal de effecten evalueren van renale denervatie met behulp van extern gerichte therapeutische echografie met externe targeting en tracking bij patiënten met refractaire hypertensie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een prospectieve, multicentrische studie waarin elke geïncludeerde proefpersoon de experimentele extern gerichte ultrasone nierdenervatietherapie zal krijgen. Het wordt uitgevoerd bij maximaal twintig patiënten die voldoen aan de geschiktheidscriteria en het formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.
Veiligheid is het primaire eindpunt van deze studie. De veiligheid zal worden beoordeeld aan de hand van incidentie en evaluatie van eventuele ernstige bijwerkingen die verband houden met de onderzoeksprocedure tijdens de evaluatie van 52 weken. Klinische bruikbaarheid is een secundair eindpunt van deze studie. Klinische bruikbaarheid zal worden geëvalueerd door pre- en posttherapie systolische en diastolische bloeddruk te vergelijken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
27
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aukland, Nieuw-Zeeland
- Mercy Angiography
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechische Republiek
- St. Anne's University Hospital
-
Prague, Tsjechische Republiek
- Nemocnice Na Homolee Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 18 jaar oud
- Gemiddelde systolische bloeddruk minimaal 160 mmHg
- Refractaire, stabiele hypertensie ondanks behandeling met ten minste drie hypertensiva
- Twee functionerende nieren, gedefinieerd als eGFR >= 45 ml/min
- Ten minste één nierslagader aan elke kant die groter is dan 4 mm.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van nefrectomie of hydronefrose
- Nierstenose > 50%
- Nier stent
- Ambulante bloeddrukmeting 24-uurs gemiddelde systolische bloeddruk <= 135 mmHg
- Nierstenen die symptomatisch zijn en/of > 1 cm
- Geschiedenis van buikoperaties in de afgelopen 6 maanden
- Heterogeniteiten in de nieren (cysten of tumoren)
- Resterende pyelonefritis
- Geschiedenis van een myocardinfarct, onstabiele angina pectoris of cerebrovasculair accident in de afgelopen 6 maanden
- Hemodynamisch significante hartklepaandoening
- Implanteerbare cardioverterdefibrillator, pacemaker, neurostimulator of ander apparaat dat niet compatibel is met MRI
- Lichaamsgewicht > 150 kilogram
- Doelbehandelingsdiepte > 14 cm vanaf de huidlijn
- Zwanger, borstvoeding gevend of van plan zwanger te worden tijdens de proefperiode
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Renale denervatie
Renale denervatie met behulp van de Kona Surround Sound Externally Focused Therapeutic Ultrasound-therapie.
|
Extern gerichte therapeutische echografie met behulp van het Kona Surround Sound-systeem
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid
Tijdsspanne: 52 weken na de behandeling
|
De veiligheid zal worden beoordeeld aan de hand van incidentie en evaluatie van eventuele ernstige bijwerkingen die verband houden met de onderzoeksprocedure door middel van een evaluatie van 52 weken.
Bij deze beoordeling wordt ook rekening gehouden met het aantal proefpersonen met een van de volgende uitkomsten: 1) overlijden of 2) medische morbiditeit.
|
52 weken na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinisch nut
Tijdsspanne: 52 weken na de behandeling
|
Klinische bruikbaarheid zal worden geëvalueerd door pre- en posttherapie systolische en diastolische bloeddruk te vergelijken.
|
52 weken na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 augustus 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 augustus 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
21 augustus 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
29 oktober 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 oktober 2015
Laatst geverifieerd
1 oktober 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KM13-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .